13/05/2013
Excelente - FDA decide acelerar a avaliação dos tratamentos orais para hepatite C
O FDA (Food and Drug Administration) organismo dos Estados Unidos que aprova e regula os medicamentos outorgou regime de "Breakthrough" para a pesquisa da empresa Abbvie.
O regime "Breakthrough" é um sistema ainda mais rápido que o "fast track" servindo como orientação para um desenvolvimento mais intensivo de medicamentos que prometem ser eficazes e que na fase 2 das pesquisas apresentaram evidencias clínicas preliminares positivas.
No artigo "Primeiros comentários do EASL 2013" de 26 de abril, encontrado em nossa página, relatei os dados apresentados no EASL 2013 na fase 2 da pesquisa.
A outorga do regime de "Breakthrough" pelo FDA é baseada, em parte, pelos dados positivos na fase 2-b onde 571 infectados com hepatite C receberam tratamento com uma combinação oral dos medicamentos ABT-450 / r (ritonavir, um inibidor da protease já utilizado no tratamento da AIDS), ABT-267 (um inibidor do NS5A) e ABT-333 (um inibidor da polimerase) combinados, ou não, com a ribavirina. A resposta obtida na cura (resposta sustentada 24 semanas após o final do tratamento) em tratamento de 12 semanas de duração foi de 96% nos pacientes que recebiam tratamento antiviral pela primeira vez e, entre os pacientes não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina, nulos de tratamento, a cura foi de 93%.
Atualmente já se encontra em execução a fase 3 o ensaio clínico, incluindo mais de 2.000 pacientes em 29 países, participando pacientes com e sem cirrose que receberão tratamento em 12 ou 24 semanas.
UM COMENTÁRIO
Nos encontramos frente a uma revolução no tratamento da hepatite C. Tratamentos orais quase certamente estarão no mercado (de alguns países) muito provavelmente em 2014 e outros chegarão em 2015.
Mas é necessário alertar que os medicamentos orais muito provavelmente não poderão ser utilizados em todos os pacientes, assim, o interferon peguilado e os inibidores de proteases boceprevir e telaprevir ainda serão por muito tempo os recomendados para um número substancial de pacientes.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
O FDA (Food and Drug Administration) organismo dos Estados Unidos que aprova e regula os medicamentos outorgou regime de "Breakthrough" para a pesquisa da empresa Abbvie.
O regime "Breakthrough" é um sistema ainda mais rápido que o "fast track" servindo como orientação para um desenvolvimento mais intensivo de medicamentos que prometem ser eficazes e que na fase 2 das pesquisas apresentaram evidencias clínicas preliminares positivas.
No artigo "Primeiros comentários do EASL 2013" de 26 de abril, encontrado em nossa página, relatei os dados apresentados no EASL 2013 na fase 2 da pesquisa.
A outorga do regime de "Breakthrough" pelo FDA é baseada, em parte, pelos dados positivos na fase 2-b onde 571 infectados com hepatite C receberam tratamento com uma combinação oral dos medicamentos ABT-450 / r (ritonavir, um inibidor da protease já utilizado no tratamento da AIDS), ABT-267 (um inibidor do NS5A) e ABT-333 (um inibidor da polimerase) combinados, ou não, com a ribavirina. A resposta obtida na cura (resposta sustentada 24 semanas após o final do tratamento) em tratamento de 12 semanas de duração foi de 96% nos pacientes que recebiam tratamento antiviral pela primeira vez e, entre os pacientes não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina, nulos de tratamento, a cura foi de 93%.
Atualmente já se encontra em execução a fase 3 o ensaio clínico, incluindo mais de 2.000 pacientes em 29 países, participando pacientes com e sem cirrose que receberão tratamento em 12 ou 24 semanas.
UM COMENTÁRIO
Nos encontramos frente a uma revolução no tratamento da hepatite C. Tratamentos orais quase certamente estarão no mercado (de alguns países) muito provavelmente em 2014 e outros chegarão em 2015.
Mas é necessário alertar que os medicamentos orais muito provavelmente não poderão ser utilizados em todos os pacientes, assim, o interferon peguilado e os inibidores de proteases boceprevir e telaprevir ainda serão por muito tempo os recomendados para um número substancial de pacientes.
Carlos Varaldo
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hepato@hepato.com
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