Press release da empresa Janssen Research & Development informa que foi dada entrada no FDA (Food and Drug Administration) organismo que regula os medicamentos nos Estados Unidos do pedido de registro do medicamento Simeprevir (antigo TMC435), um inibidor de protease para tratamento da hepatite C.
Diferentemente dos atuais inibidores Boceprevir e Telaprevir que requerem entre seis e doze capsulas ao dia, o Simeprevir necessita de somente um comprimido ao dia, durante 12 semanas, sempre combinado ao interferon peguilado e ribavirina. A partir da semana 12 o tratamento continua somente com interferon peguilado e ribavirina até completar 24 ou 48 semanas.
Segundo a empresa a solicitação de registro, que também foi feita em 22 de fevereiro as autoridades da saúde do Japão, está baseada nos resultados obtidos nos ensaios clínicos QUEST-1 e QUEST-2 em doentes sem tratamento prévio e no estudo PROMISE realizado com pacientes recidivantes a um tratamento anterior.
No Japão Simeprevir está sendo investigado em combinação com interferon peguilado e ribavirina em ensaios de fase 3 e, também, está sendo avaliada com antivirais de ação direta (DAA) em quatro outros ensaios sem utilização de interferon que se encontram na fase 2, com e sem ribavirina.
A empresa não apresentou os resultados dos ensaios clínicos QUEST-1 e QUEST-2 o que certamente deverá acontecer no final de abril na Holanda, durante o Congresso Europeu, evento no qual estaremos presentes e relataremos imediatamente os resultados.
Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Press release da Janssen Research & Development, LLC
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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