24/06/2013
Até o final do ano dois medicamentos orais estarão aprovados, mas...........
O FDA, órgão dos Estados Unidos que aprova e controla medicamentos outorgou prioridade (PDUFA) na analise das solicitações de comercialização do Sofosbuvir e do Simeprevir, dois medicamentos orais para tratamento da hepatite C que devem ser administrados com somente 1 comprimido ao dia.
A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) significa que existem reais possibilidades de que já no final de 2013 os dois medicamentos sejam aprovados. Uma audiência pública está sendo marcada para o mês de outubro, quando logo acontece a decisão final.
A aprovação para tratamento do genótipo 1 contempla os dois medicamentos, mas apenas para ser utilizado em combinação ao interferon peguilado e ribavirina. Para tratamento dos genótipos 2 e 3, sem interferon, mas combinado a ribavirina, somente o Sofosbuvir deverá ser autorizado.
Uma vez aprovados os médicos e pacientes poderão utilizar os medicamentos conforme os esquemas de tratamentos determinados pelo FDA.
Mas até aqui coloquei a notícia boa, vamos então comentar os pontos suspensivos que estão ao final do titulo do artigo.
O custo poderá ser um impeditivo de acesso. Se atualmente o boceprevir e o telaprevir custam entre 40.000,00 e 50.000,00 dólares não será estranho se o Sofosbuvir e o Simeprevir que conseguem curar um percentual muito maior de pacientes terá um custo ainda maior.
Outro problema que estou imaginando é que combinando o Sofosbuvir e o Simeprevir é possível tratar o genótipo 1 sem interferon, podendo combinar os dois medicamentos com, ou sem, ribavirina. Um estudo recentemente apresentado no CROI 2013 mostrou uma cura superior a 90% em 80 respondedores nulos de resposta a um tratamento anterior realizado com interferon peguilado e, isso em somente 12 ou 24 semanas de tratamento.
Isso seria o tratamento ideal, livre de interferon, de curto período e com alta possibilidade de cura para o genótipo 1, mas aqui surge um novo problema, pois o custo desse tratamento será ainda muito, muitíssimo caro e, pior ainda, como não será aprovado ainda pelo FDA quem o quiser realizar deverá ser na modalidade "off label", por conta e risco.
Colocando os prós que são muitos promissores e, os contras que são vários, fica difícil de adivinhar quais serão as possibilidades de acesso ao tratamento já em 2014 nos Estados Unidos, ainda, muito mais difícil de adivinhar, porque considero impossível estimar, como será em outros países.
A esperança é que muitos novos medicamentos orais já se encontram nas fases finais das pesquisas e estarão chegando ao mercado entre 2014 e 2015, quando então a concorrência seguramente vai baixar o preço dos medicamentos, facilitando o acesso aos tratamentos.
Entre os medicamentos orais, primeiro estarão chegando o Sofosbuvir e o Simeprevir, a seguir o da Abbvie e logo atrás o da Bristol-Myers.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
O FDA, órgão dos Estados Unidos que aprova e controla medicamentos outorgou prioridade (PDUFA) na analise das solicitações de comercialização do Sofosbuvir e do Simeprevir, dois medicamentos orais para tratamento da hepatite C que devem ser administrados com somente 1 comprimido ao dia.
A Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) significa que existem reais possibilidades de que já no final de 2013 os dois medicamentos sejam aprovados. Uma audiência pública está sendo marcada para o mês de outubro, quando logo acontece a decisão final.
A aprovação para tratamento do genótipo 1 contempla os dois medicamentos, mas apenas para ser utilizado em combinação ao interferon peguilado e ribavirina. Para tratamento dos genótipos 2 e 3, sem interferon, mas combinado a ribavirina, somente o Sofosbuvir deverá ser autorizado.
Uma vez aprovados os médicos e pacientes poderão utilizar os medicamentos conforme os esquemas de tratamentos determinados pelo FDA.
Mas até aqui coloquei a notícia boa, vamos então comentar os pontos suspensivos que estão ao final do titulo do artigo.
O custo poderá ser um impeditivo de acesso. Se atualmente o boceprevir e o telaprevir custam entre 40.000,00 e 50.000,00 dólares não será estranho se o Sofosbuvir e o Simeprevir que conseguem curar um percentual muito maior de pacientes terá um custo ainda maior.
Outro problema que estou imaginando é que combinando o Sofosbuvir e o Simeprevir é possível tratar o genótipo 1 sem interferon, podendo combinar os dois medicamentos com, ou sem, ribavirina. Um estudo recentemente apresentado no CROI 2013 mostrou uma cura superior a 90% em 80 respondedores nulos de resposta a um tratamento anterior realizado com interferon peguilado e, isso em somente 12 ou 24 semanas de tratamento.
Isso seria o tratamento ideal, livre de interferon, de curto período e com alta possibilidade de cura para o genótipo 1, mas aqui surge um novo problema, pois o custo desse tratamento será ainda muito, muitíssimo caro e, pior ainda, como não será aprovado ainda pelo FDA quem o quiser realizar deverá ser na modalidade "off label", por conta e risco.
Colocando os prós que são muitos promissores e, os contras que são vários, fica difícil de adivinhar quais serão as possibilidades de acesso ao tratamento já em 2014 nos Estados Unidos, ainda, muito mais difícil de adivinhar, porque considero impossível estimar, como será em outros países.
A esperança é que muitos novos medicamentos orais já se encontram nas fases finais das pesquisas e estarão chegando ao mercado entre 2014 e 2015, quando então a concorrência seguramente vai baixar o preço dos medicamentos, facilitando o acesso aos tratamentos.
Entre os medicamentos orais, primeiro estarão chegando o Sofosbuvir e o Simeprevir, a seguir o da Abbvie e logo atrás o da Bristol-Myers.
Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com
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