Explicando o que é o "Harvoni®"

Explicando o que é o "Harvoni®" aprovado pelo FDA para tratamento da hepatite C

11/10/2014 

- "Harvoni®" é a marca comercial de um novo medicamento para tratamento da hepatite C. 

- "Harvoni®" combina em uma única pílula os medicamentos sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg), os dois desenvolvidos pela fabricante Gilead. 

- "Harvoni®" foi aprovado pela agencia reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, o FDA, em 10 de outubro de 2014. Estados Unidos é o primeiro e único país onde já foi aprovado. 

- "Harvoni®" foi aprovado para tratamento do genótipo 1 da hepatite C. 

- "Harvoni®" ainda não está à venda. Deverá passar a ser comercializado nos próximos dias. Ainda não se conhece o preço a que será vendido. A minha estimativa pessoal é que nos Estados Unidos será vendido por uns 100,000.- dólares, preço pouco superior ao preço do sofosbuvir que é vendido a 84.000.- dólares no mercado Americano. 

- "Harvoni®" combina o ledipasvir um inibidor da fração NS5A do vírus com o sofosbuvir que é um inibidor da polimerase. Sofosbuvir é um medicamento que foi aprovado com o nome de Sovaldi® no final de 2013 e que se encontra a venda em vários países. 

- "Harvoni®" foi aprovado pelo FDA por dados de três ensaios clínicos de Fase 3: ION-1, ION-2 e ION-3. 

- Os ensaios clínicos ION-1, ION-2 e ION-3 incluíram quase 2.000 pacientes infectados com o genótipo 1 da hepatite C que receberam tratamento por 8, 12 ou 24 semanas de com "Harvoni®", com ou sem ribavirina. 

- No estudo ION-1, foram tratados infectados com o genótipo 1, incluindo 136 com cirrose, que receberam tratamento antiviral pela primeira vez, a cura foi obtida por 97,7% em 12 semanas de tratamento. 

- No estudo ION-2 foram tratados infectados com o genótipo 1 considerados difíceis de tratar por serem não respondedores a um tratamento anterior efetuado com interferon peguilado e ribavirina. Incluindo no grupo 88 pacientes com cirrose a cura foi obtida por 93,6% no tratamento de 12 semanas e por 99,1% dos que receberam tratamento por 24 semanas. 

- No estudo ION-3 foram tratados infectados com o genótipo 1, sem cirrose, a cura foi obtida por 94% dos pacientes em somente oito semanas de tratamento e por 95,4% dos pacientes que receberam tratamento durante 12 semanas. 

- Entre os pacientes incluídos que receberem somente "Harvoni®" sem utilização da ribavirina a cura ficou entre 94% e 99%. Uma notícia excelente, pois muito não irão precisar de ribavirina. 

- Os efeitos adversos mais comuns observados nos ensaios clínicos afetaram menos de 5% dos pacientes e foram: fadiga, dor de cabeça, náuseas, diarreia e insônia. 

- Tratamento de 12 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 que nunca receberam tratamento da hepatite C, com ou sem cirrose. 

- Tratamento de 12 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 não respondedores a um tratamento anterior da hepatite C, sem cirrose. 

- Tratamento de 24 semanas, uma pílula ao dia, para pacientes infectados com o genótipo 1 não respondedores a um tratamento anterior da hepatite C, com cirrose. 

APROVAÇÃO NO BRASIL E OUTROS PAÍSES 

É impossível realizar qualquer estimativa de quando será aprovado o "Harvoni®" em outros países, pois isso depende da velocidade com que atuam as agencias reguladoras. 

No Brasil a espera pode ser longa. A burocracia e lentidão da ANVISA prejudica quem necessita de novos e inovadores medicamentos. A aprovação do sofosbuvir, simeprevir e daclatasvir, medicamentos que conseguem curar mais de 85% dos pacientes, está na ANVISA, emperrada, sem resposta ou posicionamento. 

No Brasil com 200 milhões de habitantes morrem 1,3 milhões de pessoas por ano podemos, então, calcular que dos estimados 2,5 ou 3 milhões de infectados com hepatite C estariam morrendo uns 19.500 a cada ano, isso se todos morressem de velhice, mas como muitos morrem pela doença o número de mortes entre os infectados com hepatite C é infinitamente maior. 

Sabendo que existem medicamentos que poderiam salvar a vida de milhares de infectados com hepatite C, porque motivo a ANVISA não deseja acelerar a apreciação e aprovação dos novos medicamentos para tratamento da hepatite C? 

Essa demora da ANVISA está "matando" milhares de infectados que poderiam salvar suas vidas se os medicamentos já estivessem disponíveis no Brasil. 

Carlos Varaldo
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Fonte:

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APROVADO O "Harvoni®"

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URGENTE - ÚLTIMO MOMENTO! - 11/10/2014
APROVADO O "Harvoni®"

O FDA, órgão regulador dos medicamentos nos ESTADOS UNIDOS acaba de aprovar neste momento o "Harvoni®". um novo medicamento da Gilead para tratamento da hepatite C

O "Harvoni®" é a combinação do sofosbuvir com o ledipasvir em uma única pílula, é o primeiro tratamento totalmente oral, livre de interferon, aprovado pelos Estados Unidos.

Nos ensaios clínicos realizados em 1.518 pacientes tratados com "Harvoni®" em tratamento de 12 semanas, 96% dos pacientes nunca antes tratados resultaram curados. Considerando os que não tinham cirrose, a cura foi de 99% dos pacientes. Em pacientes não respondedores a um tratamento anterior a cura foi de 94% e, também, entre os não respondedores ao tratamento anterior que receberam 24 semanas de tratamento, a cura foi de 99%.

Em todos os casos a ribavirina não aumentou a possibilidade de cura, motivo pelo qual não será mais utilizada.

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ACELERAR APROVAÇÃO DE NOVOS MEDICAMENTOS

Acelerar a aprovação e incorporação no SUS dos medicamentos SOFOSBUVIR E SIMEPREVIR, para tratamento e CURA da Hepatite C

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SUS terá medicamentos de via oral para hepatite C

 enonghv

 12 de setembro de 2014

18 Comments

Três medicamentos recentemente lançados no Brasil para o tratamento da hepatite C serão disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Os medicamentos de uso oral sofosbuvir e daclastavir, além do simeprevir, indicado para o genótipo 1, representam uma evolução no tratamento da doença. O anúncio foi feito na noite desta quinta-feira, 11, durante a cerimônia de abertura do XI ENONG HV, pelo secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Dr. Jarbas Barbosa.

“O Brasil vai ser um dos primeiros países a implantar a nova geração de medicamentos para as hepatites. Fomos um dos primeiros a implantar os inibidores de protease. Isso se dá pelo compromisso do Ministério da Saúde em cumprir os preceitos do Sistema Único de Saúde (SUS)”, comentou o secretário, durante entrevista concedida na abertura do XI ENONG HV.

Conforme dados do Ministério da Saúde, 1,4 milhão de pessoas estão infectadas pelo vírus da hepatite C, número que representa o dobro dos doentes de aids no Brasil. Deste total, mais de 50 mil pacientes não respondem bem ao tratamento disponível atualmente no SUS, com medicação de via venosa. “Os novos medicamentos permitirá envolver os pacientes pré e pós-transplantados, além daqueles com infecções conjuntas, como o HIV”, destacou o Dr. Fábio Mesquita, coordenador do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais da Secreataria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

Segundo Dr. Jarbas, os novos medicamentos representam um avanço muito grande porque têm uma taxa de cura muito alta, além de aumentar a aderência ao tratamento, já que demanda um número menor de comprimidos. “É um tratamento livre dos problemas do interferon.”

Conforme o secretário de Vigilância em Saúde, o Ministério da Saúde está finalizando o processo de negociação com os produtores dos novos medicamentos. A expectativa é de que até o final de outubro a incorporação destes medicamentos seja analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). “Esperamos que, até o final de outubro, o ministro Aurthur Chioro faça o anúncio da data em que a disponibilização destes medicamentos será iniciada no SUS.”

O XI ENONG HV continua até domingo, 14, no auditório do San Raphael Hotel, em São Paulo. O objetivo do evento é avaliar a assistência à saúde oferecida às pessoas com hepatites virais, apresentando propostas para melhoria desta assistência e fortalecendo o controle social na saúde pública do País.

FONTE:

http://enonghv2014.com.br/?p=198

ATUALIZAÇÃO DE ABAIXO ASSINADO

VITORIA CHEGANDO!!

Sandra Regina Conde Rocha

Goiania

12 de set de 2014 — Estamos aqui , emocionados e felizes para agradecer a todos que nos apoiaram nesta petição!
Fomos atendidos !
O Ministério da Saúde , representada pelo Dr Jarbas Barbosa anunciou no ENONG 2014 que nossos medicamentos serão liberados em meados de outubro e distribuídos no início de 2015 a principio para F3 e F4 ( cirrose) genotipos
1 , 2 , 4 , 5 , 6.
Fibrose F3 e F 4.
E Transplantados.
Para o Genotipo 3 estes medicamentos não deram bons resultados e vamos pedir o Desclatevir.

https://www.change.org/p/ministro-da-saúde-acelerar-a-aprovação-e-incorporação-no-sus-dos-medicamentos-sofosbuvir-e-simeprevir-para-tratamento-e-cura-da-hepatite-c/u/8137460?tk=fd5zs4hzXew0yB1qopDdOjag3wdJK9L6pBOfkXCDe8o&utm_source=petition_update&utm_medium=email&utm_campaign=petition_update_email

CONSIDERAÇÕES E PREOCUPAÇÕES ...

Considerações e preocupações com o novo Protocolo de Tratamento da Hepatite C

09/09/2014 

Brevemente deverá ser publicada a consulta pública com o texto do protocolo de tratamento da hepatite C no SUS. Comenta-se que estará incorporando o sofosbuvir e o simeprevir. 

No tratamento do genótipo 1 os dois medicamentos são utilizados junto ao interferon peguilado e ribavirina, com duração de 12 ou em alguns casos 24 semanas de tratamento. Já nos genótipos 2 e 3 o sofosbuvir pode ser empregado sem interferon, somente com a ribavirina em tratamento de 12 ou 24 semanas, sendo que em alguns casos do genótipo 3 é necessário utilizar também o interferon peguilado. 

MINHAS CONSIDERAÇÕES: 

Eu ficaria muito feliz se o novo protocolo contemplasse com sofosbuvir e simeprevir (ou ainda se os novos medicamentos daclastavir ou 3D vierem a ser incorporados) os seguintes infectados: 

1 - Pacientes com fibrose avançada ou cirrose (*)- (F3 e F4 pela escala Metavir).

2 - Transplantados de fígado e outros órgãos.

3 - Infectados com hepatite C e crioglobulinemia.

4 - Infectados com doença renal avançada.

5 - Infectados com hepatite C com fibrose cística em grau F2 pela escala Metavir.

6 - Co-infectados com HIV-AIDS.

7 - Co-infectados com a hepatite B.

8 - Infectados que apresentam outra doença hepática, por exemplo, NASH (esteato hepatite não alcoólica).

9 - Infectados com sintomas de fadiga debilitante.

10 - Infectados com diabetes tipo 2 (resistência à insulina). 

Também, os infectados com alto risco de transmitir a infecção deveriam ser considerados para receber tratamento independente do grau de fibrose 

11 - Homens que fazem sexo com homens com praticas sexuais de alto risco.

12 - Usuários de drogas injetáveis infectados com hepatite C.

13 - Pessoas infectadas privadas de liberdade, encarceradas.

14 - Infectados que realizam hemodiálises por longos períodos de tempo. 

(*) - Seria ideal se os infectados com fibrose F2 fossem contemplados com os novos medicamentos no novo protocolo, porém devemos reconhecer que o orçamento talvez não comporte num primeiro momento e, ainda, esses pacientes podem aguardar alguns meses até a chegada de novos medicamentos totalmente orais, livres de interferon. 

MINHAS PREOCUPAÇÕES: 

A - Não sei se está previsto o tratamento do genótipo 1 sem interferon, isto é, combinando o sofosbuvir e o simeprevir. Caso o Comitê Técnico Assessor não tenha previsto essa opção de tratamento no texto do Protocolo posso prever uma enxurrada de ações judiciais para o paciente receber os dois medicamentos e realizar o tratamento sem interferon. 

B - Também, assim espero que o interferon convencional não mais conste da relação de medicamentos, passando em todos os casos a se utilizar o interferon peguilado. 

Se essas dois opções não constam do texto do protocolo as secretarias estaduais e municipais de saúde estarão sofrendo com as ações judiciais já que quando o medicamento é entregue por ordem do Juiz são os estados e municípios que devem adquirir os medicamentos e nesses casos o preço de compra não será o negociado pelo ministério e sim o preço de venda ao público, o qual poderá ser absurdamente caro. 

OK. Vamos aguardar a consulta pública, quando então todos poderão participar com sugestões e criticas. Avisaremos assim que for publicada. 

Carlos Varaldo
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NOVOS MEDICAMENTOS PARA HEPATITE C

SOFOSBUVIR E SIMEPREVIR

https://www.change.org/p/ministro-da-saúde-acelerar-a-aprovação-e-incorporação-no-sus-dos-medicamentos-sofosbuvir-e-simeprevir-para-tratamento-e-cura-da-hepatite-c?recruiter=2994831&utm_source=share_petition&utm_medium=facebook&utm_campaign=share_facebook_responsive

Denúncia por discriminação dos infectados com Hepatite

  Efetuada denuncia por discriminação dos infectados com hepatite no Ministério Publico Federal

Na última quarta feira, 19 de março, o Grupo Otimismo protocolou no Ministério Publico Federal -MPF- em Brasília, procedimento investigatório denunciando a discriminação existente para os infectados com hepatite no Ministério da Saúde. Pacientes com AIDS e com Hepatite são tratados de forma diferente no referente ao recebimento dos medicamentos.

Solicitamos a abertura de procedimento investigatório para determinar qual setor do Ministério da Saúde é o responsável pela discriminação, identificando inclusive o funcionário responsável.


Explicando resumidamente os fatos e motivos:

- Considerando que os medicamentos para tratamento da hepatite estão classificados na relação de medicamentos "especializados", diferentemente dos medicamentos para tratamento da AIDS que são classificados como medicamentos "estratégicos".

- Considerando que há sete anos ambos os medicamentos são comprados de forma centralizada no Ministério da Saúde e distribuídos gratuitamente aos estados, por tanto, ambos deveriam ser considerados medicamentos estratégicos.

- Considerando que há mais de quatro anos as hepatites foram INTEGRADAS ao Departamento DST/AIDS do ministério, passando a serem epidemias cuidadas pela mesma equipe técnica, incluindo a publicação de protocolos, normas, fluxos de laboratórios e até o tratamento é realizado por equipes de profissionais da saúde nos mesmos serviços pacientes com HIV/AIDS e hepatites.

- Considerando que o movimento social "de forma unânime" há muitos anos reivindica que os medicamentos para hepatites sejam considerados estratégicos para possuir o mesmo fluxo de distribuição que possuem os medicamentos da AIDS.

- Considerando que para receber um medicamento estratégico o processo, chamado SICLOM, é muito simples. Com a receita do médico o paciente recebe os medicamentos no mesmo hospital ou no máximo na farmácia do município, muitas vezes no mesmo dia. Em todo Brasil são aceitas receitas de médicos particulares ou de planos de saúde. O SUS fornece os medicamentos respeitando o direito constitucional dos cidadãos.

- Considerando que para receber os medicamentos da hepatite o processo é complicado, demorado e burocrático, pois depende de formulários como LME e APAC que devem passar por um autorizador estadual e até em alguns casos por um Comitê. Quando finalizado o processo burocrático o paciente deverá se cadastrar na farmácia estadual de alto custo. O tempo entre a receita e iniciar o tratamento pode demorar desde 60 dias até quase 1 ano em casos extremos. A burocracia é tanta que leva a hepatite C a ser a principal causa da judicialização.

- Considerando que o principio básico do SUS é a igualdade e equidade no atendimento, onde todos devem ser tratados igualmente, sem privilégios para e qualquer pessoa ou doença.


Explicando o porque da solicitação de intervenção do Ministério Público Federal:

Inúmeras promessas recebidas pelo movimento social por diversos ministros que passaram pela pasta nos últimos anos e, também, por diversos responsáveis do Programa DST/AIDS/HEPATITES desde 2007, inclusive em duas oportunidades com compromissos por escrito (anexados na ação no MPF) assegurando ao movimento social que até 2012 os medicamentos estariam classificados como estratégicos, não restou outro caminho que procurar o Ministério Público Federal em mais uma tentativa de solucionar um problema que se arrasta por anos a fio prejudicando e discriminando os infectados com hepatite.

Caberá ao Ministério Público determinar qual Secretaria do Ministério da Saúde é contraria a oferecer aos infectados com hepatite o mesmo fluxo de entrega dos medicamentos existente para os infectados com HIV-AIDS, identificando seu responsável. O fluxo de entrega dos medicamentos para tratamento da AIDS é de total sucesso e controla efetivamente a utilização dos medicamentos e a resposta terapêutica, um modelo excelente copiado por muitos países no mundo e orgulho da saúde pública brasileira.

Uma vez identificado qual a secretaria acredito que o MPF aguardará somente por alguns dias para tentar uma solução amigável, mas continuando o responsável pela secretaria insistindo de forma recalcitrante na discriminação contra os infectados com hepatite, deverá o Ministério Publico abrir processo criminal por discriminação, não contra o Ministério da Saúde e sim contra a pessoa física (funcionário) que se encontra responsável pelo setor.

Quinta e sexta-feira participei do "Prevention and Control of Viral Hepatitis in Latin America and Brazil: Lessons Learnt and the Way Forward", evento organizado pela OPAS, OMS e Ministério da Saúde e durante minha apresentação sobre "O papel da sociedade civil para definir uma resposta nacional na hepatite viral" comuniquei a realização da denuncia.

Considero ser triste chegar ao ponto de ter que solicitar a abertura de um processo criminal, passível de prisão ou no mínimo improbidade administrativa se o assunto não for rapidamente solucionado pelo Ministro da Saúde, mas como grupo de pacientes a nossa missão é a defesa dos infectados com hepatites. A saúde dos infectados não pode ser prejudicada pela conduta (absurda) de qualquer funcionário público.

Finalizando, agradeço a nossa representante em Brasília, Heloisa Amélia Gonçalves Caiado, competente advogada que assinou conjuntamente a solicitação do procedimento e conhecedora dos caminhos no MPF facilitou o protocolo do mesmo.

Vamos aguardar e informaremos qualquer novidade.

Carlos Varaldo
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É justo o preço dos novos medicamentos para hepatite C?

É justo o preço dos novos medicamentos para hepatite C?

17/03/2014 

Ninguém questiona que Sofosbubir e Simeprevir são dois medicamentos muito mais eficazes que os atuais tratamentos para hepatite C utilizando os inibidores de proteases Boceprevir e Telaprevir, mas dependendo da analise e ponto de vista a questão passa a ser se o preço elevado compensa os benefícios que podem ser conseguidos. 

Um painel de especialistas da Califórnia, nos Estados Unidos, disse que os preços atuais representam um "valor baixo" quando se considera a vida das pessoas, os anos de vida com qualidade ganhos e a redução de custos futuros com o agravamento dos pacientes. 

O custo do Sofosbuvir nos Estados Unidos é de 84.000.- dólares ( R$. 197.000,00) sendo que alguns pacientes deverão tratar pelo dobro do tempo, chegando então a 168.000.- dólares (R$. 294.000,00) por tratamento. O preço do Simeprvir é de 66,000.- dólares (R$. 155.000,00), mais o custo do interferon peguilado. 

Quantos pacientes podem pagar esses preços? Planos de Saúde e governos possuem capacidade financeira para assumir tais custos em um número elevado de pacientes? É evidente que estamos perante uma encruzilhada, o morre o infectado com hepatite C ou morrem os sistemas de saúde público e privado. 

No Brasil tratar um paciente no sistema público de saúde durante 48 semanas com interferon peguilado e ribavirina custa uns R$. 12.000,00, utilizando um dos inibidores de proteases o custo passa para uns R$. 55.000,00. Em medicamentos o orçamento é de aproximadamente 450 milhões de reais para tratar uns 12.000 pacientes a cada ano.. 

Imaginando, já que isso nunca vai acontecer, que todos sejam tratados com o Sofosbuvir. Se considerarmos os tratamentos ao preço de mercado seriam necessários mais de dois bilhões de Reais. Como o governo negocia muito bem o preço seria possível se chegar a uma cifra de mais ou menos de 900 milhões de Reais, o dobro do atual orçamento. Seria impossível um aumento de tal magnitude no orçamento. 

Será que o governo aceitaria aumentar a verba para medicamentos das hepatites em 100%? Eu pessoalmente duvido muito que isso possa ser obtido com infectados que ficam em silencio, que não colocam a boca no trombone, que não se manifestam. 

Vamos voltar aos Estados Unidos. Estão os que opinam que a vida não tem preço e os novos medicamentos devem ser oferecidos a todos, independente do preço. Outros especialistas opinam que até chegarem outros medicamentos com o que consequentemente o preço será reduzido, deveria se oferecer os tratamentos ao preço atual para somente os casos mais graves, mais avançados da doença. Acredito que este posicionamento será o que vai ser adotado inicialmente pelos governos. 

Muito me preocupa a reação e posicionamento radical da "AIDS Healthcare Foundation" que solicitou ao sistema público de saúde MEDICAID dos Estados Unidos para não fornecer o medicamento Sofosbuvir para tratamento livre de interferon da hepatite C até que o fabricante não baixe o preço, forçando assim a empresa a negociar com o governo. 

Os infectados com HIV/AIDS argumentam que elevar os custos de saúde no sistema público vai ocasionar uma perda da qualidade de atendimento em cuidados de saúde que atualmente salvam vidas. Se aparecer um medicamento que "cure" de forma definitiva a AIDS, será que os grupos de HIV/AIDS estariam colocando a mesma ponderação ou estariam lutando com todas as armas para conseguir o novo tratamento? Não deveriam por principio ético ter solicitado que deixem de comprar os medicamentos para tratamento da AIDS, que alguns também são extremamente caros? 

Por último, para melhor explicar minha indignação, MEDICAID é o programa de saúde pública pata atender os pobres, os sem recursos. Será que deve se negar tratamento somente aos pobres, em alguns casos os condenando a morte para forçar uma baixa no preço. 

Afortunadamente a "AIDS Healthcare Foundation" é uma voz isolada no movimento da AIDS. Outros movimentos da AIDS já estão trabalhando em conjunto com Médicos sem Fronteiras, Medicinas do Mundo, Fundação Bill Clinton e outros, na Organização Mundial da Saúde para uma negociação global objetivando se obter um preço justo. 

É dessa forma, sem olhar somente para o próprio umbigo, que a discussão sobre preços justos deve ser realizada. Não é humano querer prejudicar infectados pobres para forçar a negociação. 

Carlos Varaldo
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Qual será o preço do tratamento da hepatite C nos próximos 15 anos?

Qual será o preço do tratamento da hepatite C nos próximos 15 anos?

03/02/2014 

Pesquisa publicada na revista Clinical Infectious Diseases calculou quanto poderá chegar a custar o tratamento da hepatite C nos próximos 15 anos quando o tratamento for possível em larga escala nos países em desenvolvimento, chegando a estimativa que o tratamento oral de 12 semanas de duração deverá se situar entre 100 e 250 dólares. 

O estudo foi realizado por pesquisadores do Departamento de Farmacologia e Terapêutica da Universidade de Liverpool, Reino Unido, analisando a combinação de diversos medicamentos orais já existentes ou em fases finais das pesquisas para tratamento de pacientes que receberiam tratamento antiviral pela primeira vez. 

Os novos medicamentos chamados de DAAs têm mecanismos de ação e estruturas químicas similares aos anti-retrovirais para a infecção pelo HIV/AIDS. Anti-retrovirais genéricos ou similares são atualmente fabricados a preços muito baixos, possibilitando tratar 10 milhões de pessoas com HIV/AIDS nos países em desenvolvimento. 

Quatro DAAs para tratamento da hepatite C atualmente na Fase III de desenvolvimento ou já aprovados(daclatasvir, sofosbuvir, simeprevir e faldaprevir) e a ribavirina foram classificados pela estrutura química, peso molecular, a dose diária total e a complexidade da síntese para produzir um medicamento genérico, calculando o preço final de produção com base no tratamento de no mínimo um milhão de pacientes por ano para cada medicamento. 

Os custos de produção variam para cada produto devido a sua complexidade, estimando então para tratamentos de 12 semanas de duração em pacientes nunca antes tratados nos seguintes valores: 

- Ribavirina - Entre 21 e 63 dólares para 12 semanas de tratamento. 

- Daclatasvir - Entre 10 e 30 dólares para 12 semanas de tratamento. 

- Sofosbuvir - Entre 68 e 136 dólares para 12 semanas de tratamento. 

- Faldaprevir - Entre 100 e 210 dólares para 12 semanas de tratamento. 

- Simeprevir - Entre 130 e 270 dólares para 12 semanas de tratamento. 

MEU COMENTÁRIO 

Sei que é um sonho que levará muito tempo, muitos anos para se concretizar, mas sonhar não custa nada e seja como seja é uma esperança para algum dia poder chegar a oferecer tratamentos a todos os infectados dos países em desenvolvimento, os mais carentes de recursos. 

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Minimum costs for producing Hepatitis C Direct Acting Antivirals, for use in large-scale treatment access programs in developing countries - Hill A, Khoo S, Fortunak J, Simmons B, Ford N. - Department of Pharmacology and Therapeutics, Liverpool University, UK. - Clin Infect Dis. 2014 Jan 6. 

Carlos Varaldo
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Fonte:


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Sociedade Médica Americana atualiza o consenso de tratamento da hepatite C

Sociedade Médica Americana atualiza o consenso de tratamento da hepatite C

31/01/2014 

É de bater palmas a atuação de uma sociedade médica como a dos Estados Unidos. A American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) juntamente com a Infectious Diseases Society of America (IDSA), menos de 60 dias após a aprovação do Sofosbuvir e o Simeprevir já publicaram as recomendações de consenso para os médicos saber como tratar a hepatite C com os novos medicamentos, ainda, colocando que assim que novos medicamentos sejam aprovados imediatamente serão realizadas atualizações no consenso. 

É assim que uma sociedade médica deve trabalhar. Em alguns países há dois anos que utilizam o Boceprevir e o Telaprevir e ainda as sociedades médicas não se reuniram para escrever o consenso para os médicos ter como guia de tratamento, ficando presos a bula dos medicamentos ou ao Protocolo do governo. Existe muita diferença entre Consenso e Protocolo. Consenso é a melhor forma de tratar conforme as evidencias científicas e Protocolo é aquilo que dentro das limitações financeiras o governo pode oferecer no sistema público. Tanto o Consenso como o Protocolo são validos e necessários. 

Nas recomendações de consenso publicadas é dado um tiro de misericórdia no boceprevir e no telaprevir, decretando a morte de ambos, não sendo recomendada a utilização em nenhum dos esquemas de tratamentos.. 


Recomendações de Consenso da AASLD e da IDSA nos Estados Unidos

Resumidamente no relativo a tratamento da hepatite C o Consenso Americano encontrado integralmente em http://www.hcvguidelines.org/ recomenda que nos pacientes com fibrose mínima e até alguns casos de F2 deve se considerar a chegada nos próximos meses de combinações de medicamentos orais que atenderão a todos os genotipos, altamente eficazes. 

Tratamento do Genótipo 1 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados com genótipo 1 que podem tomar interferon: Sofosbuvir + Ribavirina + interferon peguilado durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados com genótipo 1 que não podem tomar interferon: Sofosbuvir + Simeprevir com ou sem Ribavirina durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados com genótipo 1 que podem tomar interferon: Simeprevir + Ribavirina + interferon peguilado durante 24 semanas, sendo necessário o teste do polimorfismo Q80K antes do tratamento. 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados com genótipo 1 que não podem tomar interferon: Sofosbuvir + Ribavirina durante 24 semanas. 

- Não é recomendado em pacientes nunca antes tratados, com genótipo 1, tratamento com Boceprevir ou telaprevir combinado ao interferon peguilado e ribavirina por 24 ou 48 semanas. Não é recomendada a monoterapia com interferon peguilado, com Ribavirina ou com qualquer medicamento oral até o momento aprovado. 


Tratamento do Genótipo 2 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados: Sofosbuvir + Ribavirina durante 12 semanas. 

- Não é recomendado em pacientes nunca antes tratados, com genótipo 2, tratamento com Interferon peguilado e ribavirina durante 24 semanas. Não é recomendada a monoterapia com interferon peguilado, com Ribavirina ou com qualquer medicamento oral até o momento aprovado. Não é recomendada a utilização do Boceprevir, Telaprevir ou Simeprevir. 


Tratamento do Genótipo 3 

- Esquema recomendado para pacientes nunca antes tratados: Sofosbuvir + Ribavirina durante 24 semanas. 

- Esquema alternativo para pacientes nunca antes tratados que podem receber interferon peguilado: Sofosbuvir + Ribavirina + Interferon peguilado durante 12 semanas. 

- Não é recomendado em pacientes nunca antes tratados, com genótipo 2, tratamento com Interferon peguilado e ribavirina durante 24 ou 48 semanas. Não é recomendada a monoterapia com interferon peguilado, com Ribavirina ou com qualquer medicamento oral até o momento aprovado. Não é recomendada a utilização do Boceprevir, Telaprevir ou Simeprevir. 


Retratamento do Genótipo 1 em pacientes não respondedores a um tratamento anterior 

- Esquema recomendado para pacientes não respondedores a um tratamento com interferon peguilado e ribavirina (sem qualquer inibidor de proteases): Sofosbuvir + Simeprevir com ou sem Ribavirina durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para pacientes não respondedores a um tratamento com interferon peguilado e ribavirina (com ou sem utilização de um dos inibidores de proteases): Sofosbuvir por 12 semanas + Ribavirina + interferon peguilado por 12 ou 24 semanas. 

- Esquema alternativo para pacientes não respondedores a um tratamento com interferon peguilado e ribavirina (sem qualquer inibidor de proteases): Simeprevir durante 12 semanas+ Ribavirina + interferon peguilado até completar 48 semanas. 

- Não é recomendado em pacientes não respondedores a um tratamento anterior o retratamento com Boceprevir ou telaprevir combinado ao interferon peguilado e ribavirina por 24 ou 48 semanas. Não é recomendada a monoterapia com interferon peguilado, com Ribavirina ou com qualquer medicamento oral até o momento aprovado. 


Tratamento de co-infectados HIV/HCV infectados com o genótipo 1 

- Esquema recomendado para co-infectados nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior: Sofosbuvir + Ribavirina + interferon peguilado durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para co-infectados nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior que não podem receber o interferon: Sofosbuvir + Ribavirina durante 24 semanas. 

- Esquema recomendado para co-infectados nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior que não podem receber o interferon: Sofosbuvir + Simeprevir, com ou sem Ribavirina durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para co-infectados não respondedores a um tratamento anterior que não podem receber o interferon: Sofosbuvir + Simeprevir, com ou sem Ribavirina durante 12 semanas. 

- Esquema recomendado para co-infectados não respondedores a um tratamento anterior utilizando Boceprevir ou Telaprevir: Tratar com as mesmas recomendações dos mono-infectados. 

- Esquema recomendado para co-infectados com os genotipos 2 ou 3 nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior: GENÓTIPO 2: Sofosbuvir + Ribavirina durante 12 semanas. GENÓTIPO 3: Sofosbuvir + Ribavirina durante 24 semanas. 


Recomendações para prevenção de novas infecções 

- Homens que fazem sexo com homens, infectados com HIV/AIDS, pessoas com múltiplos parceiros sexuais ou com infecções sexualmente transmissíveis devem ser encorajados a utilizar preservativos. 

- Pessoas infectadas somente com hepatite C devem ser informadas que o risco de transmissão sexual é baixo, o que pode justificar não utilizar preservativos se a relação sexual é monogâmica. 

- Superfícies domesticas e utensílios contaminados com sangue de uma pessoa com hepatite C devem ser limpos com uma diluição de 1 parte de água sanitária para nove partes de água. Durante a limpeza devem ser utilizadas luvas. 

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) and Infectious Diseases Society of America (IDSA)constantes em http://www.hcvguidelines.org/ 

Carlos Varaldo
www.hepato.com
hepato@hepato.com - See more at: http://hepato.com/p_protocolos_consensos/004_protoc_port.php#sthash.qAoDvc6n.dpuf


Fonte:


http://hepato.com/p_protocolos_consensos/004_protoc_port.php

Novo Ministro da Saúde

Novo Ministro da Saúde
O que podemos esperar nas hepatites?

22/01/2014 

Foi indicado para suceder o Ministro Alexandre Padilha o Dr. Arthur Chioro, o qual deverá assumir logo no inicio de fevereiro. 

O Dr. Arthur Chioro apresenta (resumidamente) o seguinte currículo. É graduado em Medicina, Mestre em Saúde Coletiva e Doutor em Ciências pelo Programa de Saúde Coletiva. Foi Diretor do Departamento de Atenção Especializada do Ministério da Saúde (2003-2005). Desde janeiro de 2009 exerce o cargo de secretário municipal de saúde de São Bernardo do Campo-SP. Em 2011, tornou-se presidente do Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo - COSEMS-SP. 

E o que podemos esperar dele em relação as ações nas hepatites? Acreditamos que se for confirmada a indicação muito podemos esperar, dado seu histórico e comprometimento com a causa. 

Tudo começa quando quatro ONGs reunidas em São Paulo decidiram se unir e formar uma espécie de “Quatro Mosqueteiros” para lutar se necessário até a morte por mudanças na política do governo. Para tal convidaram o Dr, Evaldo Stanislau para os assessorar e passar a coordenar os trabalhos e traçar estratégias. 

A primeira ação, que foi o que consideramos o “ponta pé” inicial de tudo o que até o momento está acontecendo foi a realização do evento “A Cara da Hepatite C” em São Paulo no dia 04 de agosto de 2011 com mais de 250 participantes, tendo com objetivo o subtema "A epidemia oculta: os desafios no enfrentamento da hepatite C no Brasil!" 

O nome do evento “A Cara da Hepatite C” não era referente a dar visibilidade a hepatite C e sim denunciar que dentro do Programa DST/AIDS as hepatites não tinham um líder, nem sequer um responsável para cuidar delas, não tinham nem sequer uma cara. O Departamento DST/AIDS a considerava uma doença sem importância, na época a hepatite C era a prima pobre da AIDS. 

Aquela ação foi o primeiro protesto denunciando que a hepatite C estava sendo ignorada desde que aconteceu a integração dois anos antes no Departamento DST/AIDS, foi o ponta pé inicial das reivindicações e denuncias as quais com o correr do tempo foram se somando outras associações de pacientes. 

No evento, entre os palestrantes e debatedores estava justamente o Dr. Arthur Chioro, como Presidente do COSEMS-SP o qual foi veemente nas colocações sobre a urgente necessidade de estruturar uma equipe para cuidar das hepatites, com total autonomia e recursos. 

Por tanto, devemos estar altamente esperançosos em relação à força e atenção que o Dr. Arthur Chioro como ministro vai dar as hepatites no Brasil, dando continuidade à atual gestão do Dr. Fabio Mesquita que em seis meses no cargo já criou uma equipe especializada e exclusiva para cuidar das hepatites. Assim como nesses seis meses estamos trabalhando lado a lado com o Departamento DST/AIDS/Hepatites, continuaremos dando total apoio ao Dr. Arthur Chioro como ministro da saúde. A única forma de vencer as hepatites é unindo todos os atores, todas as forças, pois ninguém conseguirá vencer se trabalhar isolado, sozinho. 

Além do Dr. Arthur Chioro participaram do evento o Dr. Jarbas Barbosa,Secretário de Vigilância Epidemiologia/MS, os diretores do Programa DST/AIDS/Hepatites do Ministério da Saúde, os presidentes das frentes parlamentares das hepatites da Câmara Federal e da Assembléia Legislativa de São Paulo, Dra. Umbeliana, Coordenadora do Programa Estadual SP, do CONASEMS e outras autoridades. 

O evento foi coordenado pelo Dr. Evaldo Stanislau Affonso de Araújo. A organização foi um trabalho conjunto das ONGs Grupo Esperança - Santos/SP - Grupo Otimismo - Rio de Janeiro/RJ - GADA - São José do Rio Preto, SP e C Tem Que Saber C Tem Que Curar - São Manoel/SP, contando com a presença de mais 20 ONGs de todo Brasil. 

Juntos podemos vencer as hepatites!

Jeová Pessin Fragoso -Grupo Esperança - Santos/SP
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Conhecendo a Hepatite E

Conhecendo a Hepatite E

20/01/2014 

O vírus da hepatite E, assim como os vírus das hepatites A, B, C e D, causa a doença de fígado. 

A hepatite E é transmitida principalmente através de água contaminada. Geralmente é uma infecção auto-limitada e se resolve, tal qual a hepatite A, dentro de quatro a seis semanas após a infecção. 

Tal qual a hepatite A, a hepatite E pode em alguns casos ocasionar dano hepático fulminante, principalmente em pessoas com doenças crônicas. 

No mundo acontecem aproximadamente 20 milhões de casos de infecções de hepatite E todos os anos. A maioria dos casos de hepatite E são observados nas regiões onde baixos padrões de saneamento aumentam o risco de transmissão do vírus. O vírus da hepatite E é transmitido principalmente através da contaminação fecal de água potável. Outras vias de transmissão incluem a ingestão de produtos derivados de animais infectados, transfusão de hemoderivados infectados, e a transmissão vertical de uma mulher grávida para o feto. Como a hepatite E é uma doença de veiculação hídrica, água ou alimentos contaminados têm sido responsáveis pela maioria dos casos. Casos esporádicos acontecem após comer mariscos crus ou cozidos. 

O diagnóstico de infecção por hepatite E baseia-se na detecção no sangue de anticorpos específicos para o vírus. Não há nenhum tratamento disponível capaz de alterar o curso da hepatite aguda (nas primeiras semanas após a infecção), geralmente a hospitalização não é necessária. 

A prevenção é o método mais eficaz contra a doença. Os fatores de risco para a hepatite E estão relacionados à falta de saneamento e derramamento do vírus da hepatite E pelas fezes. O risco de infecção pode ser reduzido através da manutenção de práticas de higiene: como lavar as mãos com água potável, especialmente antes de manipular alimentos; evitar beber água de pureza desconhecida, evitar comer mariscos crus e frutas ou vegetais crus não descascados ou bem limpos. 

Os sinais e sintomas da hepatite E incluem a cor amarelada da pele e dos olhos, urina escura, fezes claras, perda de apetite, inflamação do fígado, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre. 

Carlos Varaldo
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URGENTE - Boa Notícia na Hepatite C

URGENTE - Boa Notícia na hepatite C
Agência Européia de Medicamentos (EMA) valida solicitação de aprovação do Daclastavir

14/01/2014 

Bristol -Myers Squibb anunciou que a Agência Européia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização do daclatasvir, para o tratamento da hepatite C com doença hepática compensada para os genótipos 1, 2, 3, e 4. 

Em comunicado da empresa foi informado que a solicitação visa a aprovação do daclatasvir para utilização em combinação com outros medicamentos, incluindo o sofosbuvir, para o tratamento de hepatite C. A validação da solicitação é o início de um processo de revisão acelerado para aprovação do medicamento. 

Os países mais preocupados com o grave problema que representam as mortes ocasionadas pela hepatite C estão dando total prioridade a revisão das solicitações para aprovação dos novos medicamentos, por considerar ser a única forma de salvar milhares de vidas. É triste ver que outros países não seguem o mesmo caminho, deixando as solicitações mofarem dentro de gavetas burocráticas e, portanto, levarão anos para que os cidadãos desses países poder aceder aos novos medicamentos. 

O daclastavir tem o potencial de ser utilizado em combinação com outros dos novos medicamentos, inclusive o sofosbuvir, medicamento já aprovado. A pesquisa foi realizada incluindo mais de 5.500 pacientes em uma variedade grande de tratamentos totalmente orais, sem utilização do interferon. Quando da aprovação do daclastavir pela EMA os infectados da comunidade européia serão os primeiros a dispor de tratamento oral, com poucas semanas de duração para os genotipos 1, 2, 3 e 4. 

Bristol -Myers Squibb também informa no seu comunicado que vai trabalhar com as autoridades da saúde da União Européia para garantir que o acesso seja alcançado o mais rápido possível e pelo maior número de infectados. 

Carlos Varaldo
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