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Aprovados no FDA o sofosbuvir e o simeprevir para tratamento da hepatite C

08/12/2013 

Temos agora a disposição dois novos medicamentos no tratamento da hepatite C, os quais, se combinados (em utilização "off-label, isto é, ainda não aprovado pelo FDA) já permitem um tratamento totalmente oral e livre de interferon. 

Apresento então, resumidamente, os resultados obtidos nas diversas pesquisas e ensaios clínicos que foram apresentados no Congresso Americano de Fígado, o AASLD 2013. 

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1 - SOFOSBUVIR (SOVALDI®)

Eficácia do Sofosbuvir (Sovaldi®) no tratamento da hepatite C - Dados da fases 2 e 3 dos ensaios clínicos apresentados no AASLD 2013 

Foi aprovado no dia 7 de dezembro pelo FDA nos Estados Unidos para ser comercializado com o nome de (Sovaldi®). 

A aprovação foi dada para os seguintes esquemas de tratamento: 

Genótipo 1 ou 4 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com o interferon peguilado e ribavirina - Tratamento com 12 semanas de duração. 

Genótipo 2 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com ribavirina (sem interferon) - Tratamento de 12 semanas de duração. 

Genótipo 3 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com ribavirina (sem interferon) - Tratamento de 24 semanas de duração. 

Diversos estudos foram realizados com Sofosbuvir (Sovaldi®) e os dados finais das fases 2 e 3 apresentados durante o AASLD 2013 mostram a resposta terapêutica (possibilidade de cura) dos pacientes infectados com os genotipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6. 

1 - Estudo NEUTRINO em pacientes infectados com genótipos 1, 4, 5 e 6 nunca anteriormente tratados com interferon. 327 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®), interferon peguilado e ribavirina durante 12 semanas. A cura no total dos pacientes foi de 90%. 

2 - Estudo FISSION em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 nunca anteriormente tratados com interferon. 256 pacientes receberam sofosbuvir e ribavirina, sem interferon, durante 12 semanas. 

No genótipo 2, 98% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 80%. 

No genótipo 3, 61% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 43%. 

3 - Estudo POSITRON em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 nunca anteriormente tratados com interferon. 207 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon, durante 12 semanas. 

No genótipo 2, a cura foi obtida por 100% dos pacientes com fibrose F0, por 95% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 100% dos pacientes com fibrose F3 e por 92% dos pacientes com cirrose (F4). 

No genótipo 3, a cura foi obtida por 60% dos pacientes com fibrose F0, por 82% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 53% dos pacientes com fibrose F3 e por 38% dos pacientes com cirrose (F4). 

4 - Estudo FUSION em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado. 103 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon, durante 16 semanas. 

No genótipo 2, 100% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 78%. 

No genótipo 3, a cura foi obtida por 100% dos pacientes com fibrose F0, por 75% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 40% dos pacientes com fibrose F3 e por 64% dos pacientes com cirrose (F4). 

Todos os pacientes realizaram antes do tratamento uma biopsia ou um Fibroscan ou o teste APRI para determinar o grau de fibrose ou cirrose. 

5 - Estudo LONESTAR-2 em pacientes infectados com os genotipos 2 e 3 não respondedores a um tratamento anterior com interferon e metade deles com cirroses foram tratados durante 12 semanas com Sofosbuvir (Sovaldi®), interferon peguilado e ribavirina. Os infectados com o genótipo 2 obtiveram 96% de possibilidade de cura e os infectados com o genótipo 3, 83% de possibilidade de cura. 

6 - Estudo VALENCE em pacientes infectados com os genotipos 2 e 3 nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior com interferon receberam tratamento durante 12 semanas com Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon se infectados com o genótipo 2 e por 24 semanas se infectados com o genótipo 3. Os infectados com o genótipo 2 obtiveram entre 88% e 100% possibilidade de cura e os infectados com o genótipo 3, entre 60% e 94% de possibilidade de cura. 

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2 - SIMEPREVIR - (GALEXOS®)

Eficácia do Simeprevir (Galexos®) no tratamento da hepatite C - Dados da fases 2 e 3 dos ensaios clínicos apresentados no AASLD 2013 

Uma pílula a uma vez ao dia utilizado em combinação com o interferon peguilado e ribavirina no tratamento da hepatite C. 

Aprovado no Japão, Canada e Estados Unidos apresenta potencial beneficio do tratamento dos genotipos 1, 2, 4, 5 e 6 da hepatite C. 

Nos estudos PILLAR e no ASPIRE obteve a cura entre 81% e 86% dos pacientes que recebiam tratamento pela primeira vez e entre 68% e 80% dos pacientes em retratamento fracassados a um tratamento anterior. 

Nos estudos QUEST-1, QUEST-2 e PROMISE a cura chegou aos 80% dos pacientes tratados pela primeira vez e aos 79% dos pacientes em retratamento. Nesses estudos existiam grupos controle que receberam o tratamento tradicional de interferon peguilado e ribavirina (sem simeprevir) e a resposta alcançada foi bem menor, de somente 50% dos tratados pela primeira vez e de 37% nos sometidos a retratamento, demonstrando a superioridade na resposta ao se utilizar o simeprevir. 

Entre os pacientes difíceis de tratar, os que possuíam um IL28B com resultado "TT", 61% resultaram curados e entre os cirróticos a cura chegou aos 60%. No grupo controle que foi tratado com interferon peguilado e ribavirina, sem simeprevir, a cura foi de somente 21% entre os que apresentavam um IL28B com resultado "TT" e de somente 24% entre os cirróticos, mostrando uma eficácia muito superior ao se utilizar o simeprevir. 

O estudo PROMISE que foi realizado com pacientes não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina mostra, também, que o simeprevir atua com a mesma eficácia em qualquer grau de fibrose. Entre os pacientes com fibrose F0, F1 e F2 a cura foi de 89,5%, entre os infectados com fibrose avançada (F3) a cura foi de 85,7% e entre os pacientes com cirrose (F4) a cura foi de 76,7%. 

Resistencia ao Polimorfismo Q80K poderá ser um problema para alguns infectados já que estando presente diminui o efeito terapêutico do Simeprevir (Galexos®). Conforme diversos estudos esse polimorfismo atinge 34,4% dos infectados nos Estados Unidos, 6,1% dos infectados na Europa e 3,3% dos infectados da América Latina. O polimorfismo Q80K se encontra em geral nos infectados com o genótipo 1-a, sendo praticamente inexistente nos infectados com o genótipo 1-b. 

Poucos efeitos adversos e colaterais foram relatados. Entre os mais comuns temos a fadiga , dor de cabeça e sintomas de gripe, sintomas esses associados ao interferon peguilado e a ribavirina. Nas primeiras 12 semanas, em estudos de fase 3, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade) foram relatados em 28 % que utilizaram simeprevir, contra 20 % dos que só utilizaram somente interferon peguilado e ribavirina . O prurido também foi mais comum entre aos pacientes tratados com simeprevir (22% vs 15%), 1 % dos pacientes interromperam o tratamento por causa de uma erupção cutânea. 

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3 - Combinação do sofosbuvir com o simeprevir

Ainda não aprovado pelo FDA ou por qualquer agencia reguladora, mas o estudo COSMOS que realizou um tratamento totalmente oral, sem interferon peguilado, empregando os medicamentos sofosbuvir e simeprevir obteve resultados muito animadores. 

Foram selecionados quatro grupos de pacientes divididos em dois sub-grupos, sendo um deles de não respondedores a um tratamento anterior com fibrose mínima ou moderada (F0,F1 e F2) e um segundo sub-grupo com paciente nunca antes tratados ou não respondedores com fibrose elevada ou cirrose (F3 e F4). 

Os resultados obtidos foram os seguintes: 

1 - Tratamento de 24 semanas com sofosbuvir, simeprevir e ribavirina (sem interferon peguilado). 

O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 79,2% de cura. 

O sub-grupo de pacientes nunca antes tratados ou respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F3 ou F4 obteve 100% de cura, conforme dados provisórios da semana 4 após o final do tratamento, que ainda se encontra em acompanhamento. 

2 - Tratamento de 24 semanas com sofosbuvir e simeprevir (sem interferon peguilado ou ribavirina). 

O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 93,3% de cura. 

O sub-grupo de pacientes nunca antes tratados ou respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F3 ou F4 obteve 100% de cura, conforme dados provisórios da semana 4 após o final do tratamento, que ainda se encontra em acompanhamento. 

3 - Tratamento de 12 semanas com sofosbuvir, simeprevir e ribavirina (sem interferon peguilado). 

O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 96,3% de cura. 

4 - Tratamento de 12 semanas com sofosbuvir e simeprevir (sem interferon peguilado ou ribavirina). 

O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 92,9% de cura. 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/a_noticias/009_a_noticias_port.php

ALERTA MÁXIMO - Infectados com hepatite C e crioglobulinemia - Tratamento imediato!

30/09/2013

ALERTA MÁXIMO - Infectados com hepatite C e crioglobulinemia - Tratamento imediato!

Pessoas infectadas com hepatite C que também sejam afetadas pela crioglobulinemia podem apresentar progressivo dano renal ou apresentar, de repente, um quadro de hemorragia pulmonar ou uma isquemia gastrointestinal, colocando a vida em risco de morte.

Conforme alerta um estudo publicado em "Medicine" a taxa de mortalidade quando da presença da crioglobulinemia em infectados com hepatite C varia entre 20% e 80%. É importante ressaltar que mais da metade dos pacientes com crioglobulinemia apresentam um curso clínico relativamente benigno, mas alguns podem apresentar situações potencialmente fatais, daí o alerta da publicação.

Conforme estudos publicados entre 30% e 100% dos pacientes com crioglobulinemia estão infectados com a hepatite C. Crioglobulinemia é caracterizada por uma grande variedade de causas, sintomas e efeitos colaterais e adversos.

Um total de 279 pacientes (30 atendidos no hospital e 249 a partir da pesquisa bibliográfica realizada em análise sistemática dos casos relatados até o momento através de uma pesquisa em MEDLINE) preencheram os critérios de inclusão.

Foram consideradas como condições potencialmente fatais em pacientes infectados com hepatite C e crioglobulinemia: crioglobulinêmica, glomerulonefrite comprovada por biópsia apresentando insuficiência renal, vasculite gastrointestinal, hemorragia pulmonar, e alterações no sistema nervoso central.

Os pacientes foram acompanhados por um período médio de 14 meses (variação de 3 até 120 meses) após o diagnóstico de crioglobulinemia com evidente risco de vida. Sessenta e três pacientes (22% ) morreram. A principal causa de morte foi septicemia (42% )

Concluem os autores que infectados com hepatite C e crioglobulinemia podem apresentar progressivo dano renal ou podem acontecer problemas agudos, como hemorragia pulmonar, isquemia gastrointestinal o alterações no sistema nervoso central, todos esses danos que apresentam risco de vida. A taxa de mortalidade dessas manifestações varia entre 20% e 80%.

MEUS COMENTÁRIOS:

É importante destacar que o Protocolo de tratamento com os inibidores de proteases no SUS autoriza o tratamento em terapia tripla com boceprevir o telaprevir para os infectados com hepatite C e Crioglobulinemia, seja qual for o grau de fibrose, exceto se existirem contra-indicações clínicas aos medicamentos. Nesse sentido o Protocolo segue as últimas evidencias científicas.

A Crioglobulinemia é uma doença vascular que se caracteriza por dores nas juntas e articulações, muito confundidas com os sintomas da artrite e em muitos casos tratada erradamente como se fosse artrite. Pode surgir, também, um aumento do tamanho do baço, a aparição de manchas na pele devido a vasculites ou, problemas nos rins. Isto pode produzir dores no abdômen, problemas no coração ou sangrado nos pulmões. Também poderá acontecer perda de apetite.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Life-Threatening Cryoglobulinemic Patients With Hepatitis C: Clinical Description and Outcome of 279 Patients - Retamozo, Soledad MD; Díaz-Lagares, Cándido MD, PhD; Bosch, Xavier MD, PhD; Bové, Albert MD, PhD; Brito-Zerón, Pilar MD, PhD; Gómez, Maria-Eugenia MD; Yagüe, Jordi MD; Forns, Xavier MD, PhD; Cid, Maria C. MD, PhD; Ramos-Casals, Manuel MD, PhD - Medicine: September 2013 - Volume 92 - Issue 5 - p 273-284 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_tratamentos_medicos/102_port_trat_medicos.html

Associação entre a vitamina D e a infecção pelo vírus da hepatite C: Uma meta-análise

30/09/2013

Associação entre a vitamina D e a infecção pelo vírus da hepatite C: Uma meta-análise

Um estudo realizado no Brasil procurou na literatura cientifica (MEDLINE) estudos publicados até março de 2012 para avaliar a associação da vitamina D, medida pelo exame "25-hidroxivitamina D" e a resposta virológica sustentada (cura) na hepatite C.

Para inclusão na analise os estudos publicados deveriam fornecer informações sobre a cura da hepatite C e os níveis de "25-hidroxivitamina D" no sangue dos infectados com idade acima dos 18 anos, independente do genótipo ou grupo étnico. O nível de corte no resultado do exame "25-hidroxivitamina D" foi fixado em 30 ng/mL.

No total 11 estudos (8 de observação e 3 de intervenção) envolvendo 1.575 indivíduos foram incluídos sendo que 1.117 indivíduos infectados com hepatite C (71%) apresentaram baixos níveis de vitamina D.

Os níveis de vitamina D encontrada variavam entre 17 e 43 ng/mL e, 37,8% dos infectados era genótipo 1, com LOG de carga viral entre 4,5 e 5,9. A maioria dos infectados incluídos nos estudos recebeu tratamento pela primeira vez, com resposta sustentada (cura) de 46,4% no total dos pacientes.

Os pacientes com maior nível de vitamina D, acima de 30 ng/mL, obtiveram maior possibilidade de cura (57%) e os que receberam suplementação de vitamina D durante o tratamento obtiveram 67% de possibilidades de cura, independente do genótipo com o qual se encontravam infectados.

Concluem os pesquisadores que os resultados demonstram que a possibilidade de cura é maior em pacientes com maiores níveis de vitamina D medida pelo exame "25-hidroxivitamina D" e, também, naqueles que recebem suplementação de vitamina D durante o tratamento. 

MEU COMENTÁRIO

Posso parecer obsessivo, mas ínsisto que níveis altos de vitamina D possuem um fator importantíssimo no aumento da possibilidade de cura da hepatite C ao receber o tratamento com interferon. Muito já escrevi sobre isso e os interessados podem fazer uma busca dos artigos colocando a palavra VITAMINA D no sistema de procura por palavras da nossa página na internet.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Association between vitamin D and hepatitis C virus infection: A meta-analysis - Livia Melo Villar, José Antonio Del Campo, Isidora Ranchal, Elisabeth Lampe and Manuel Romero-Gomez - World J Gastroenterol 2013 September 21; 19(35): 5917-5924 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_resposta_ao_tratamento/116_port_resposta.html

Nova advertência sobre medicamentos oncológicos que podem reativar a hepatite B

30/09/2013


Nova advertência sobre medicamentos oncológicos que podem reativar a hepatite B

O FDA dos Estados Unidos reforçaram as advertências em dois medicamentos para tratar o câncer, com o fim de alertar sobre o risco de que podem reativar o vírus da hepatite B em pacientes afetados anteriormente com a infecção.

As advertências são em relação ao medicamento Arzerra (ofatumumabe) da GlaxoSmithKline, para tratar a leucemia linfocítica crônica, e o Rituximab (Mabthera), fabricado pela Roche para tratar uma série de doenças como a leucemia linfocítica crônica, o linfoma não-Hodgkin e a artrite reumatoide.

O risco de reativar a hepatite B já está descrito na seção de advertências e precauções das bulas, mas como os casos de reativação do vírus seguem ocorrendo em pacientes que fazem uso dos medicamentos, inclusive, alguns pacientes morreram, agora, a informação deverá constar em destaque e em negrito.

O FDA recomenda que os médicos chequem a infecção por hepatite B em todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com qualquer destes medicamentos, e que controlem aos pacientes com antecedentes em busca de sinais que possam indicar que o vírus se reativou, inclusive vários meses depois de que a terapia tenha finalizado.

Os dois medicamentos funcionam suprimindo o sistema imune do organismo, que é a chave para combater as infecções.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/138_port_geral.html

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Coinfecções

http://hepato.com/p_protocolos_consensos/protocolo_IP_2013_versao_2.pdf



FONTE:

http://hepato.com/port_novaentrada.html

Em quanto tempo o Interferon, o Boceprevir e o Telaprevir ficarão obsoletos?

23/09/2013


Em quanto tempo o Interferon, o Boceprevir e o Telaprevir ficarão obsoletos?

Tudo indica que tratamentos para hepatite C livres de interferon, totalmente de uso oral, chegarão ao mercado rapidamente. Tais medicamentos serão das empresas Gilead e AbbVie.

Gilead espera aprovar no FDA (Estados Unidos) o Sofosbuvir já no final do ano. O Sofosbuvir ainda depende do interferon no tratamento do genótipo 1, mas outra droga da Gilead deverá solicitar aprovação no inicio do próximo ano, o Ledipasvir, permitindo tratar a hepatite C sem interferon quando utilizado combinado ao Sofosbuvir. Pessoalmente estimo que já no final de 2014 ou no primeiro semestre de 2015 esteja no mercado dos Estados Unidos.

Também no final do ano o Simeprevir da Janssen deverá ser aprovado pelo FDA para tratamento do genótipo 1, mas para ser utilizado combinado com o Interferon. Mas um estudo de fase 2 que combinou o Simeprevir com o Sofosbuvir mostrou que a utilização da combinação de ambos dispensa o interferon, assim de forma "off-label", isto é, sem registro ou qualquer aprovação em consensos, já estará logo disponível nos Estados Unidos o primeiro tratamento oral do genótipo 1.

AbbVie, uma empresa da Abbott, se encontra na fase 3 de um ensaio clinico incluindo 2.600 pacientes de um tratamento totalmente oral, livre de interferon. O tratamento é realizado com a combinação de 3 medicamentos, com ou sem ribavirina, mas livre de interferon. Possui autorização do FDA para pesquisa rápida. Estimo que no segundo semestre de 2014 estejam solicitando a aprovação e deverá chegar ao mercado dos Estados Unidos em 2015.

Estou muito otimista, pois com esses dois primeiros medicamentos para tratamento da hepatite C e a opção "off-Label" do Simeprevir/Sofosbuvir e, muitos outros medicamentos que logo virão a seguir de outras empresas farmacêuticas, posso prever que em 2015 o interferon, o boceprevir e o telaprevir deixaram de ser utilizados na maioria dos tratamentos da hepatite C.

Mas vamos entender que minha previsão é referente aos Estados Unidos e alguns outros países que se aprovados nos Estados Unidos rapidamente os autorizam para comercialização.

Em vários países podem existir longas esperas para conseguir a aprovação. Vamos colocar como exemplo como funciona no Brasil.

Primeiro é solicitado o registro na ANVISA, processo que pode levar se tudo correr bem uns seis meses.

Aprovado o medicamento pela ANVISA e o preço na CMED o medicamento passa a ser comercializado, podendo ser vendido em farmácias, mas para ser introduzido no sistema público deve ser solicitar a aprovação na CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde) a qual tem até 9 meses de prazo para decidir se aprova o uso no SUS, ou não.

Imaginando que é feita a recomendação para utilização no SUS o ministério da saúde terá mais seis meses para proceder a sua aquisição e alguns meses mais para efetuar a distribuição aos estados.

Bom, por aqui, já sonhando em Português, meu otimismo é bem menor ao constatar que se tudo correr de forma normal, sem as idas e vindas que muita vezes a burocracia impõe, levará aproximadamente dois anos após a aprovação nos Estados Unidos para ter tratamento oral gratuito nos hospitais do SUS do Brasil e em muitos países em desenvolvimento.

Mas assim mesmo, sou e sempre serei um otimista, pois se todos juntos lutarmos para acelerar os prazos para aprovação no Brasil e em outros países, já que eles são prazos máximos, não existem impedimentos em cada esfera para aprovar mais rapidamente.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/137_port_geral.html

Entendendo como funcionam os investimentos em pesquisas de novos medicamentos

23/09/2013


Entendendo como funcionam os investimentos em pesquisas de novos medicamentos

- Existem atualmente 139.372 estudos clínicos para pesquisas de medicamentos e tratamentos das mais diversas doenças sendo realizados em 182 países a partir de 28 de janeiro de 2013 (dados do National Institutes of ClinicalTrials.gov dos Estados Unidos).

- O investimento em pesquisa em 2012 foi de 49 bilhões dólares, gastos para pesquisar mais de 2.900 compostos (dados da PhRMA).

- Somente uma droga das aproximadamente 5.000 a 10.000 testadas em ensaios pré-clínicos consegue chegar ao mercado (dados da Medscape).

- Se considerarmos os investimentos em medicamentos não aprovados por apresentarem problemas nas fases da pesquisa, cada medicamento aprovado custa as empresas 4 bilhões de dólares em investimento total (dados de Bernard Munos do Centro de Pesquisa em Inovação Biomédica publicados na revista Forbes).

- Somente 39 novos medicamentos foram aprovados pelo FDA em 2012.

- O Food and Drug Administration -FDA- dos Estados Unidos, que é o equivalente a nossa ANVISA, emprega 11.516 pessoas.

- Segundo a Organização Mundial de Saúde existem no mundo 12.420 tipos diferentes de doenças e problemas de saúde relacionados.

- Falando de pesquisas para tratamento da hepatite C temos muita esperança, já que quando um medicamento recebe tratamento fast-track (rápido) no FDA é aprovado em media em 183 dias. Ante a necessidade de novos medicamentos no tratamento da hepatite C a grande maioria dos novos medicamentos recebeu tal forma de apreciação pelo FDA.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/136_port_geral.html

Hepatite C - O abandono dos residentes no interior do Rio de Janeiro

23/09/2013


Hepatite C - O abandono dos residentes no interior do Rio de Janeiro

Já se encontram publicados no site do Ministério da Saúde, o DATASUS, os números de notificações de hepatite C realizados pelas secretarias estaduais de saúde no ano de 2012.

É interessante porque o sistema permite identificar quantos casos de hepatite C foram notificados em cada município, assim é possível conhecer o trabalho de cada município e o total no estado.

Casos de hepatite C notificados em 2012 

Total no estado do Rio de janeiro - 2.145 casos, sendo assim distribuídos:

Rio de Janeiro - 1.470 casos

Niterói - 252 casos

Nova Iguaçu - 87 casos

Petrópolis - 59 casos

Itaperuna - 36 casos

São Gonçalo - 16 casosv Magé - 16 casos

Volta Redonda - 19 casos

Campos - 14 casos

Teresópolis - 14 casos

Belford Roxo - 13 casos

São João de Meriti - 13 casos

Macaé - 11 casos

Marica - 11 casos

Todos os outros 31 municípios notificaram um total de 114 casos em 2012, representando uma média de 3,6 casos por município no ano todo.

Uma analise mostra que a região metropolitana notificou 1.888 casos o que representa 88% do total, restando a todo o interior do estado somente a notificação de 257 casos, 12% do total.

Considerando a população, o estado do Rio de Janeiro tem 16.231.365 habitantes, sendo 11.711.233 na região metropolitana e 6.323.037 na cidade do Rio de Janeiro.

Percentualmente foram notificados 0,232% da população da cidade do Rio de Janeiro, 0,076% da população da região metropolitana e somente 0,056% no interior do estado.

É alarmante ver como a população do interior do estado do Rio de Janeiro está abandonada. Os números podem ser frios, mas quando se compara a capital com o interior vemos que possibilidade de ser diagnosticado com hepatite C na cidade do Rio de Janeiro e 4 vezes superior, isto é, a cada 4 diagnosticados na capital somente 1 é diagnosticado no interior.

A cidade do Rio de Janeiro tem 38,9% da população, mas responde por 68,5% dos casos de hepatite C notificados em 2012.

Fica então a pergunta para aqueles que defendem o programa estadual de hepatites, existe um programa de hepatites estadual que trabalha ou é o programa municipal da cidade do Rio de Janeiro que permite mostrar algum número razoavel no total do estado?

Alguem responde ou vai ficar mudo como de costume?

Com informações oficiais do Ministério da Saúde - DATASUS - SINAN em http://dtr2004.saude.gov.br/sinanweb/

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/135_port_geral.html

Tratamento e diagnóstico da hepatite C é discutido por especialistas internacionais em Brasília

18/09/2013


Reunião de Hepatite C

Tratamento e diagnóstico da hepatite C é discutido por especialistas internacionais em Brasília

A expectativa é usar a reunião como base para a construção de uma proposta futura visando a melhoria do diagnóstico e tratamento da hepatite C no âmbito do SUS

Um resumo das Notícias do Dep. de DST, Aids e Hepatites Virais disponível em http://www.aids.gov.br/noticia/2013/tratamento-e-diagnostico-da-hepatite-c-e-discutido-por-especialistas-internacionais-em-

Os rumos do diagnóstico e tratamento da hepatite C foram objeto de discussão em reunião científica realizada pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Nos dias 16 e 17 em Brasília, a "Reunião de Alto Nível Científico em Hepatite C" congregou até esta terça-feira especialistas internacionais para discutir a chegada de medicamentos antivirais mais eficazes, com menos efeitos colaterais, e seu impacto na saúde pública.

O evento discute o protocolo clínico e as diretrizes terapêuticas atuais e os possíveis tratamentos inovadores no contexto do Sistema Único de Saúde (SUS): universal, público e gratuito.

Dentre os participantes, destacam-se o Dr. João Silva de Mendonça (do Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo), o Dr. Evaldo Stanislau Affonso de Araújo (da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), o Dr. Antonio Alci Baroni (da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo), Edison Roberto Parise (gastroenterologista da Universidade Federal de São Paulo) e o Dr. Evandro Sobroza de Mello (da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo). Entre os participantes internacionais, com as seguintes presenças: Dr. Hara Dahari (da Loyola University Medical Center e Los Alamos National Laboratory), Dr. Jordan Jay Feld (de Toronto Western Hospital e Universidade de Toronto), Sabot David (da Association gaia-Bus methadone) e Stephen John Polyak (da Universidade de Washington).

Carlos Varaldo, do grupo Otimismo, e Danielli Fragoso, do grupo Esperança, também participam ativamente das discussões nos dois dias.

"Os dois dias de trabalhos e discussão que tivemos foram importantes como base para a construção de uma resposta do governo brasileiro às hepatites virais, pois precisamos contar com todos os atores: representantes das sociedades científicas, especialistas internacionais e sociedade civil", explicou Fábio Mesquita, diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, ao final da reunião na tarde desta terça-feira. Segundo ele, "a partir desse exercício de pensamento coletivo baseado na experiência de ponta dos diversos atores e das evidências científicas, poderemos, em conjunto, enfrentar melhor os desafios que o diagnóstico e tratamento da hepatite C nos traz dentro do Sistema Único de Saúde (SUS)".

Em seguida, Fábio Mesquita, diretor do Departamento, apresentou um panorama do estado atual e as perspectivas para o enfrentamento da hepatite C no Brasil. Para o diretor, as hepatites estão entre as prioridades do Departamento, o que se refletiu na criação recente de uma coordenação específica dentro da instituição. Além disso, está prevista a adoção de uma série de medidas que facilitem o acesso aos medicamentos de hepatites virais, como os novos inibidores de protease recentemente disponibilizados no SUS para os pacientes de hepatite C.

Especialistas brasileiros e estrangeiros abordaram diferentes aspectos científicos da hepatite C, como a incorporação de novos medicamentos, além da análise do atual protocolo clínico e das diretrizes terapêuticas adotadas pelo Ministério da Saúde. O objetivo foi debater como e quem tratar dentro do Sistema Único de Saúde a partir da experiência trazida pelos pesquisadores internacionais e da perspectiva do desenvolvimento tecnológico de novos medicamentos.

O Dr. Stephen John Polyak, da Universidade de Washington, Estados Unidos, iniciou o segundo dia de reunião apresentando os aspectos relevantes do diagnóstico e manuseio das mutações e resistências do vírus da hepatite C. Em seguida, o diretor do Serviço de Moléstias Infecciosas do Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo, o Dr. João Silva de Mendonça, apresentou a biologia molecular do vírus. Logo após, o professor do Departamento de Patologia da Faculdade de Medicina da USP, o Dr. Evandro Sobroza de Melo, apresentou uma análise dos métodos invasivos e não invasivos da avaliação do fígado.

O período da tarde foi destinado às apresentações de outros atores importantes no combate às hepatites, com as perspectivas das sociedades científicas apresentadas pelo professor associado da Universidade Federal de São Paulo, Edson Parise, e o ponto de vista dos pacientes nas apresentações de Carlos Varaldo, do Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite, e de Danielle Fragoso, do Grupo Esperança, ambas organizações da sociedade civil que lutam pelos direitos dos pacientes portadores desses agravos.

Com o fim do encontro, a expectativa é usar as sugestões apresentadas para a construção de uma proposta futura para melhoria do diagnóstico e tratamento da hepatite C no âmbito do SUS.

A atualização das informações estratégicas sobre as hepatites virais no Brasil será objeto de um estudo cujos trabalhos serão iniciados em uma reunião nesta quarta-feira, em São Paulo. Para Fábio Mesquita, diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, que participa da reunião na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, a iniciativa se faz necessária, pois os dados disponíveis não são suficientes para avaliar a dimensão das hepatites e o seu possível impacto no Sistema Único de Saúde (SUS).

Atualmente, têm-se como fonte de dados confiáveis apenas os registros de notificação compulsória e um estudo de prevalência coordenado pela Universidade de Pernambuco, de base populacional, das hepatites virais A, B e C em algumas capitais brasileiras. "Nossos dados atuais são parciais e provavelmente subestimam a dimensão do problema. Esse grupo de trabalho, que inclui especialistas em modelagem matemática de doenças infectocontagiosas, visa a estimar os casos de hepatites B e C e seu impacto no Sistema Único de Saúde (SUS)", explicou o diretor.

O grupo será coordenado pelo Prof. Dr. Eduardo Massad, do Departamento de Patologia da Faculdade de Medicina da USP. Para Fábio Mesquita, "a criação desse grupo faz parte de um novo momento das hepatites virais dentro do Departamento, que se alinha com uma série de modificações em curso, como a criação de uma coordenação específica para esses agravos, a ampliação do diagnóstico e o início da flexibilização da dispensação do tratamento para as hepatites B e C".

Fábio Mesquita lembra que o Brasil é o único país em desenvolvimento no mundo que oferece diagnóstico e tratamento universal para as hepatites virais, em sistemas públicos e gratuitos de saúde. Foi também o país que defendeu, na Assembleia Mundial de Saúde de 2010, recomendações importantes, a exemplo da criação do Dia Mundial de Hepatites Virais como estratégia para dar visibilidade a essas doenças, até então negligenciadas. O país recentemente efetivou a ampliação do acesso à vacina de hepatite B para pessoas de até 49 anos e a incorporação de novos medicamentos, como os inibidores de protease, para os portadores de hepatite C.

Um resumo das Notícias do Dep. de DST, Aids e Hepatites Virais disponível em http://www.aids.gov.br/noticia/2013/tratamento-e-diagnostico-da-hepatite-c-e-discutido-por-especialistas-internacionais-em-

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/reuniao_brasilia_2013.html

Um futuro brilhante na luta contra a hepatite

15/09/2013


Um futuro brilhante na luta contra a hepatite

Coloco a seguir um resumo do Editorial da revista "Nature Medicine" do mês de julho de 2013, a qual apresenta uma serie de analises e perspectivas na pesquisa e esforços clínicos no desafio que representam as hepatites B e C para a saúde mundial.

Esforços de pesquisa voltados para o tratamento nas últimas décadas conseguiram avanços importantes. No entanto, mais trabalho é necessário para atingir os objetivos de prevenir a transmissão e tratamento da infecção para eliminar o enorme fardo da hepatite em todo o mundo.

As hepatites B e C são responsáveis por alta carga de morbidade e mortalidade associada à infecção crônica.

Um dos principais desafios é a sua progressão em silêncio, sem sintomas na fase aguda. A infecção é geralmente assintomática, causando danos no fígado, desenvolvendo cirrose décadas mais tarde em até 30% das pessoas infectadas com hepatite C e a possibilidade de cirrose é ainda maior em pessoas infectadas com hepatite B no nascimento ou durante a primeira infância.

A falta de testes diagnósticos de anticorpos e, pior ainda, a incompleta confirmação por biologia molecular dos casos positivos para encontrar os indivíduos com o vírus ativo, resulta em estimativas incorretas de infectados, aumentando a transmissão.

No caso da hepatite C estudos recentes mostraram que menos de 50% dos infectados em Estados Unidos sabiam da sua condição (Hepatology 55, 1652 - 1661, 2012), um número que certamente é maior em países ou regiões a possibilidade de testagem é ainda menor.

Os efeitos adversos do tratamento com interferon peguilado e ribavirina faz com que muitos pacientes desistam, por medo, de realizar o tratamento antiviral, contribuindo para a persistência viral na comunidade e o aumento da prevalência da doença crônica.

Novos medicamentos estarão mudando o cenário terapêutico, e a meta de erradicar o vírus não parece ser tão distante como se imaginava cinco anos atrás, não obstante o alto custo dos novos medicamentos será o grande desafio.

Tratamentos para hepatite C livres de interferon poderão ser uma realidade brevemente beneficiando os infectados, inclusive os não respondedores ou intolerantes ao interferon. Embora estudos de longo prazo são necessários para avaliar a segurança e toxicidade, as estratégias de tratamento livres de interferon podem ser o futuro do tratamento.

O "Santo Graal" para erradicar o vírus da hepatite C seria uma vacina profiláctica. Uma vacina para hepatite C ainda é um desafio difícil de atingir, em parte devido à falta de sistemas experimentais para estudo do vírus e pela falta de modelos com animales para testar a efetividade das vacinas. Ainda, para complicar, por se tratar de um vírus com alta persistência e enorme diversidade genética.

Na hepatite B uma vacina preventiva aplicada em massa, com melhores praticas médicas e estilo de vida saudável apresenta resultados impressionantes no controle de novas infecções.

Os objetivos da prevenção da infecção, retardando a progressão da doença e de cura da hepatite crônica exigem o aumento das pesquisas e esforços clínicos na abordagem da terapia. As empresas farmacêuticas devem ser encorajadas a manter a pesquisa e os governos devem intensificar a divulgação da testagem, aumentando o financiamento dos setores responsáveis pelo enfrentamento das hepatites.

Apesar de nos encontrar a cada dia mais próximos, ainda estamos muito longe de alcançar as metas propostas para enfrentar esses dois assassinos silenciosos.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
A brighter future in the fight against hepatitis - Editorial - Nature Medicine 19, 791 (2013) doi:10.1038/nm.3269 - Published online 08 July 2013 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/134_port_geral.html

Avaliação da progressão da hepatite C após 35 anos da infecção

15/09/2013


Avaliação da progressão da hepatite C após 35 anos da infecção

MEU COMENTÁRIO:

Avaliar a progressão do dano hepático em pacientes que resultaram infectados ao utilizar imunoglobulina humana obtida de sangue contaminada pode o resultado ser expandido a quem se infecto com hepatite por outros médios?

É necessário colocar o comentário antes do texto, pois é um assunto controverso. Alguns pesquisadores consideram que a própria imunoglobulina ao fortalecer o sistema imune conseguiria com que o vírus da hepatite C atuasse com menor agressividade no organismo.

Por ser controverso, os resultados devem ser observados com cautela.

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Pesquisadores da Alemanha seguem um grupo de 718 pacientes infectados ao utilizar imunoglobulina contaminada, trinta e cinco anos atrás. Estudos anteriores dos mesmos pesquisadores sugeriam taxas de progressão do dano hepático lento nesse grupo após 20 e 25 anos da infecção. No total 529 receberam tratamento antiviral. Conseguiram resposta sustentada (cura) 149 infectados, 183 não responderam ao tratamento e 197 se encontravam em tratamento no momento do estudo dos 35 anos.

Aos 35 anos após a infecção um total de 9,3% dos pacientes desenvolveu cirrose. A progressão da doença depende grandemente do estado da infecção.

O maior número de pacientes com cirrose foi encontrado nos não respondedores ao tratamento, chegando a 15,3% nesse grupo.

Já entre os que conseguiram a cura, somente 6% desenvolveu cirrose. Em pacientes nos quais a doença é "autolimitada", isto é, sem progressão do dano hepático foi encontrado que 1,1% desenvolveu cirrose, mas não é explicada a causa dessa cirrose.

Concluem os pesquisadores que os resultados fornecem uma evidencia adicional para a progressão de doença leve, mas significativa em 35 anos após a infecção com imunoglobulina contaminada com o vírus da hepatite C e, que após o tratamento antiviral se observa uma proteção no relativo à progressão do dano hepático.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Evaluation of liver disease progression in the German HCV (1b)-contaminated anti-D cohort at 35 years after infection. - Wiese M, Fischer J, Löbermann M, Göbel U, Grüngreiff K, Güthoff W, Kullig U, Richter F, Schiefke I, Tenckhoff H, Zipprich A, Berg T, Müller T; for the EAST GERMAN HCV STUDY GROUP - Hepatology. 2013 Aug 8. doi: 10.1002/hep.26644. 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_progressao/103_port_progressao.html

A hepatite foi responsável por 1.445.000 mortes em 2010

09/09/2013


A hepatite foi responsável por 1.445.000 mortes em 2010

De acordo com dados do "Institute for Health Metrics and Evaluation" (IHME) da Universidade de Washington as hepatites virais mataram mais pessoas do que a AIDS em 117 de 187 países ao redor do mundo.

O "Institute for Health Metrics and Evaluation" é um centro de pesquisa independente da Universidade de Washington dos Estados Unidos com o objetivo de identificar as melhores estratégias para a construção de um mundo mais saudável.

Embora essas taxas de mortalidade sejam alarmantes e extremamente elevadas, a doença ainda parece ser ignorada por muitos governos, ao contrário da HIV/AIDS. A Organização Mundial da Saúde acredita que a hepatite tem se tornado uma "epidemia silenciosa", devido à falta de sintomas da doença. Muitas vezes, os sintomas não surgem até que o paciente desenvolva cirrose ou câncer de fígado.

O estudo é realizado com apoio do Banco Mundial e da Organização Mundial da Saúde desde 1990, comparando os levantamentos realizados em 1990, 2005 e 2010 acaba de ser publicado no "The New England Journal of Medicine" de agosto de 2013, analisando no total a situação de 291 doenças em 21 regiões do mundo incluindo 20 grupos etários de 187 países.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Murray CJL, Lopez AD. Measuring the Global Burden of Disease. New England Journal of Medicine. 2013; 369:448-457. 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/133_port_geral.html

Atualizando o andamento dos quatro primeiros medicamentos em pesquisa na hepatite C

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09/09/2013

Atualizando o andamento dos quatro primeiros medicamentos em pesquisa na hepatite C

Existem quatro medicamentos em fase 3 das pesquisas e com expectativa de serem aprovados pelo FDA dos Estados Unidos brevemente.

Nesta segunda onda de novos medicamentos eles ainda dependerão do interferon peguilado e da ribavirina no tratamento do genótipo 1.

É estimado que em 2014 já sejam solicitadas aprovações no FDA de medicamentos livres de interferon, totalmente orais, e que poderão ser utilizados em praticamente todos os genotipos.

ATENÇÃO:

É bom esclarecer aos mais ansiosos, que após a aprovação pelo FDA às empresas levam alguns meses para colocar o medicamento no mercado e, que a aprovação pelo FDA serve somente para comercialização nos Estados Unidos. Em outros países a aprovação de comercialização deve ser realizada pelos órgãos reguladores, a ANVISA no caso do Brasil, o que geralmente leva um tempo considerável.

No Brasil a aprovação pela ANVISA não significa que automaticamente os medicamentos serão incorporados no sistema público (SUS) para tratamento gratuito. Uma vez aprovado pela ANVISA a CONITEC tem até nove meses de prazo para recomendar, ou não, a incorporação no SUS. Se feita à recomendação da CONITEC pela incorporação o SUS tem mais seis meses para adquiri-los e os disponibilizar gratuitamente nos hospitais públicos. O prazo entre a aprovação na ANVISA e, se aprovados, chegar aos hospitais públicos é então entre 18 e 24 meses.

SIMEPREVIR

Inibidor de protease da Janssen para tratamento do genótipo 1 a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina. Uma capsula ao dia de Simeprevir.

Duração do tratamento conforme a diminuição da carga viral nas primeiras semanas. Nos ensaios clínicos entre 85% e 93% dos pacientes encurtaram o tratamento total para 24 semanas.

Pacientes nunca antes tratados obtiveram 81% de cura e pacientes recidivantes a um tratamento anterior com interferon obtiveram 79% de cura.

Já se encontra em processo de analise no FDA sendo esperada a aprovação para o final deste ano ou logo no inicio de 2014.

SOFOSBUVIR

Inibidor da polimerase da Gilead para tratamento dos genótipos 1, 4, 5, e 6 a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina. Uma capsula ao dia de Sofosbuvir.

A cura obtida nos infectados com o genótipo 1 foi de 89%, de 96% nos infectados com o genótipo 4 e de 100% nos infectados com os genotipos 5 e 6 (Atenção: No estudo somente foi incluído 1 paciente com genótipo 5 e seis paciente com o genótipo 6, motivo pelo qual o resultado não pode ser considerado como valido).

Boa resposta em pacientes com cirrose e alta carga viral, obtendo nesses pacientes até uma possibilidade de 80% de cura.

Nos ensaios clínicos entre 85% e 93% dos pacientes encurtaram o tratamento total para 24 semanas.

Já se encontra em processo de analise no FDA sendo esperada a aprovação para o final deste ano ou logo no inicio de 2014.

Muito provavelmente, quando aprovado pelo FDA deverá também ser autorizado para uso de tratamento totalmente oral, livre de interferon, para os genotipos 2 e 3.

FALDAPREVIR

Inibidor de protease da Boehringer Ingelheim em fase final do ensaio clínico a serem utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina apresentando taxas de cura entre 79% e 80%, atuando melhor nos infectados com o genótipo 1-b que nos infectados com o genótipo 1-a.

Dependendo da diminuição da carga viral o tratamento conseguiu ser realizado em 24 semanas em 88% dos pacientes. Os 12% restantes receberam 48 semanas de tratamento.

Ainda não foi apresentada no FDA a solicitação de aprovação, mas é esperado que isso aconteça em breve. A aprovação pelo FDA é estimada que deva acontecer no segundo semestre de 2014.

DACLATASVIR E ASUNAPREVIR

Daclatasvir um inibidor do NS5A e asunaprevir um inibidor de protease da Bristol-Myers Squibb a ser utilizado combinado com interferon peguilado e ribavirina.

Ainda não existem informações oficiais, mas dados prévios mostram altas taxas de cura, sendo de surpreendentes 93% em respondedores nulos de resposta a um tratamento anterior com interferon.

Existem poucas informações da empresa sobre os resultados da fase 3, mas é provável que a solicitação de aprovação no FDA aconteça ainda em 2013 e nesse caso deverá ser aprovado no próximo ano.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_pesquisas/117_port_pesquisas.html

Novos medicamentos para o tratamento da hepatite crônica B

09/09/2013


Novos medicamentos para o tratamento da hepatite crônica B

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) 2 bilhões de pessoas foram infectadas com o vírus da hepatite B e dessas 350 milhões desenvolveram a doença de forma crônica e, portanto, se encontram doentes, resultando em um grave problema de saúde pública mundial.

A presença do marcador HBsAg positivo indica que a infecção é crônica. A cirrose ou o câncer de fígado conforme diversos estudos se desenvolve entre um 15% e 40% desses infectados com HBsAg positivo se não receberem o tratamento antiviral.

O objetivo do tratamento da hepatite B seria o de eliminar o vírus do paciente, no entanto, na pratica, geralmente se consegue a supressão em longo prazo da replicação viral com a consequente prevenção da progressão da doença no fígado e da redução do risco da progressão para a cirrose ou o câncer no fígado.

Atualmente existem duas estratégias de tratamento diferentes. O tratamento com interferon peguilado ou o tratamento com os medicamentos orais.

O tratamento com interferon peguilado é o único com data certa para acabar, um medicamento injetável, mas não indicado para todos os infectados e, o tratamento apresenta efeitos colaterais consideráveis. Não pode ser utilizado durante a gravidez.

Os tratamentos com os medicamentos orais apresentam mínimos efeitos colaterais, é realizado com uma simples capsula ao dia, mas nunca se sabe com certeza por quanto tempo eles deverão ser tomados pelos pacientes, podendo em alguns casos existir a necessidade de continuar indefinidamente.

Os dois medicamentos de primeira linha que podem ser utilizados com segurança são o entecavir e o tenofovir. Os dois apresentam alta barreira à resistência viral.

Lamivudina não mais é indicada devido à facilidade com que adquire resistência viral, perdendo seu efeito no paciente.

Adefovir é menos eficaz do que o entecavir e o tenofovir e tal qual a lamivudina também cria resistência, portanto, nenhum destes dois é recomendado para iniciar um novo tratamento.

O tenofovir é a opção indicada nos casos de resistência a lamivudina, porque o entecavir tem um perfil desfavorável nesses pacientes.

O tenofovir é o indicado pelo FDA para o tratamento das mulheres durante a gravidez objetivando baixar a carga viral para diminuir a possibilidade de transmissão à criança no nascimento, mas assim mesmo a aplicação na criança da vacina da hepatite B e a imunoglobulina nas primeiras horas após o parto são obrigatórias.

ATENÇÃO: Pacientes com HBsAg positivo ou com hepatite B oculta apresentam risco de reativação do vírus quando realizam procedimentos de quimioterapia ou tratamento imunossupressor, incluindo tratamentos com medicamentos biológicos (em particular em relação à terapia com rituximab). Portanto, todos os pacientes que estejam realizando esses tratamentos devem ser monitorados rotineiramente.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
New drugs for the treatment of chronic hepatitis B and interdisciplinary aspects of chronic hepatitis B virus infection - Horváth G. - Orvosi Hetilap, 2013, 154, 1142-1150. 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_hepatite_b/105_port_hepatite_B.html

Instaurado o Inquérito no Ministério Público Federal

06/09/2013


Instaurado o Inquérito no Ministério Público Federal

Objetivo: identificar os responsáveis pela falta de indicação de tratamento da hepatite C com os inibidores de proteases boceprevir e telaprevir nos hospitais públicos

Ante a gravidade da situação o Ministério Público Federal (MPF) aceitou a solicitação de abertura de procedimento realizado pelo Grupo Otimismo.

Como primeira medida o Procurador Federal Dr. Jaime Mitropoulos efetuou a solicitação de esclarecimentos da Sociedade Brasileira de Hepatologia sobre a estranha recomendação efetuada no Informativo nº 7 de dezembro de 2011 para que os médicos não receitassem os medicamentos para evitar ações judiciais, pois os medicamentos eram caros e isso prejudicaria o estado.

Para melhor entender é necessário relatar o origem do problema:

1 - A Constituição Federal garante o Direito à Saúde da população, mas é de conhecimento geral que alguns hospitais públicos não permitem aos médicos receitar medicamentos que não se encontrem na lista do SUS ou nos Protocolos de Tratamento, sendo advertidos ou punidos se indicam tais medicamentos, que estão aprovados no Brasil e qualquer um que tenha recursos pode comprar na farmácia.

O Juramento que os médicos realizam na sua formação é o de fazer o melhor para o paciente, nunca provocar o mal. Ficam então os médicos na situação ética e moral de, sabendo que existe um medicamento que pode salvar uma vida, não o poder receitar para seu paciente. Apesar de tal ilegalidade os Conselhos de Medicina ou as Sociedades Médicas nunca denunciaram tal situação.

2 - Pior ainda, em dezembro de 2011 a Sociedade Brasileira de Hepatologia no Informativo nº 7 sugeria não receitar o tratamento para não incentivar os pacientes a solicitar o tratamento com os inibidores de proteases por meio de ações judiciais. Em certa forma referendava a ilegalidade do ponto anterior.

3 - A partir de então foi criada uma situação discriminatória. Pacientes dos hospitais públicos passaram ser considerados de "segunda categoria", não recebendo a indicação de tratamento devido a que pela burocracia os hospitais não estavam recebendo os medicamentos, já os mesmos médicos receitavam tais tratamentos a seus pacientes no consultório particular, os quais entravam na Justiça contra o estado ou os planos de saúde para receber o tratamento.

FINALIZANDO: Como grupo de apoio aos pacientes, isto é, em defesa dos pacientes, poderíamos ficar calados e aceitar passivamente tal situação?

Foi esse o motivo que nos levou a solicitar a abertura do procedimento investigatório no MPF, em defesa não somente dos pacientes, mas também de todos os médicos que estavam sendo prejudicados na sua atuação ética por culpa de "recomendações" absurdas dos hospitais e da Sociedade Médica.

O Procedimento no MPF é público podendo ser consultado por qualquer interessado na Divisão de Tutela Coletiva do MPF no Rio de Janeiro, na sala 222. Procedimento PR-RJ-1.30.001.004753/2013-12.


NOTIFICAÇÃO DOS CASOS

Junto com a ONG C Tem que Saber C Tem que Curar estamos preparando a solicitação de abertura de procedimento no MPF para investigar a falta de notificação dos casos de hepatites no Brasil.

É estimado que entre 70.000 e 100.000 resultados de anti-hcv positivo aconteçam a cada ano no Brasil, mas somente entre 12.000 e 15.000 aparecem como casos notificados no Ministério da Saúde. Como saúde pública se faz para atender demanda, se não existe a notificação o problema oficialmente não existe e, por tanto, não é necessário tomar ações para enfrentar a epidemia.

Levantamento extraoficial realizado pela ex-coordenadora do Programa do Rio Grande do Sul na época que denunciamos a disparidade dos números encontrou que mais de 60% dos resultados anti-hcv positivos não eram confirmados por biologia molecular. Esses infectados estão doentes, mas abandonados pelo sistema a sua própria sorte ao não ter o devido acompanhamento.


ESTRATÉGICO Vs. ESPECIALIZADO Vs. HORUS

Estávamos preparando uma ação para que de vez por todas os infectados com hepatite passassem a ter a mesma possibilidade de recebimento dos medicamentos que os infetados com AIDS, já que ambas as doenças são cuidadas há quatro anos pelo mesmo Departamento do Ministério da Saúde, mas como confiamos na nova direção, a qual se comprometeu a resolver o problema, estaremos então deixando em suspenso momentânea tal ação.

Explicando, os medicamentos para tratamento da AIDS se encontram na lista de estratégicos. O procedimento para obtenção dos mesmos pelo sistema Siclon é simples e rápido. Já os medicamentos para hepatites são considerados especializados e para sua obtenção pelo paciente dependem de um procedimento burocrático e lento, preenchendo, LME, APACs, etc. Pior ainda, desde o inicio deste ano foi decretado que agora os medicamentos das hepatites devem ser solicitados pelo sistema Horus, complicando ainda mais a burocracia.

Na quinta-feira em apresentação que fiz em Congresso em Belo Horizonte uma médica infectologista que trata no mesmo hospital AIDS e hepatites relatou as situações absurdas que vivencia. Contou que teve um paciente com uma exacerbação da hepatite B e que precisava de forma urgente do medicamento Tenofovir, um medicamento utilizado na AIDS e na hepatite B. Bom, se o paciente tivesse AIDS o medicamento é liberado no mesmo dia, já se o paciente não tem AIDS e somente hepatite B o procedimento para receber o medicamento demora uns 60 dias. A médica, em defesa da vida do paciente preencheu a requisição como se fosse um caso de paciente com AIDS e dessa forma salvou a vida do paciente.

Foi então criticada por outro médico, alegando que estava cometendo uma ilegalidade. A médica justificou que preferia cometer uma ilegalidade devido à absurda burocracia, mas que estava com a consciência tranquila ao ter evitado a morte do paciente. Parabéns doutora, você merece uma homenagem pela sua humana atitude!

Como coloquei, confiamos que a nova direção do Departamento DST/AIDS/Hepatites consiga dentro das diversas esferas do Ministério da Saúde acabar com a discriminação que está acontecendo com os infectados com as hepatites e passem a ter as mesmas facilidades que os infectados com AIDS para receber os medicamentos necessários a preservar sua vida.

O Grupo Otimismo continuará, conforme seus objetivos, sempre lutando na defesa dos pacientes.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/132_port_geral.html

Comentando alguns resultados de tratamentos do genótipo 1 da hepatite C sem interferon

02/09/2013


Comentando alguns resultados de tratamentos do genótipo 1 da hepatite C sem interferon

Resultados provisórios do estudo COSMOS que utilizaram dois medicamentos orais, simeprevir e sofosbuvir, combinados, ou não, com ribavirina foi realizado em 41 infectados com o genótipo 1 da hepatite C com fibrose mínima ou moderada (F0, F1 e F2) que eram nulos de resposta a um tratamento anterior com interferon peguilado e em 41 infectados com fibrose avançada ou cirrose (F3 e F4), inclusive alguns nulos de resposta a um tratamento anterior com interferon peguilado e outros nunca antes tratados com qualquer antiviral.

Os pacientes receberam 150 mg simeprevir e 400 mg sofosbuvir uma vez por dia, durante 12 semanas de tratamento, com ou sem ribavirina.

Resultados na semana 4 após o final do tratamento: 

No grupo de pacientes com fibrose F0, F1 e F2 nulos de resposta a um tratamento anterior, dos 27 que receberam simeprevir , sofosbuvir e ribavirina, 26 (96%) estavam indetectáveis quatro semanas após o tratamento e assim continuavam na semana oito após o tratamento. Dos 14 que receberam simeprevir e sofosbuvir sem uso da ribavirina, 13 (93%) estavam indetectáveis quatro semanas após o tratamento.

No grupo de pacientes com fibrose F3 e F4 nunca antes tratados ou nulos de resposta a um tratamento anterior, dos 27 que receberam simeprevir, sofosbuvir e ribavirina, 26 (96%) estavam indetectáveis quatro semanas após o tratamento. Dos 14 que receberam simeprevir e sofosbuvir sem uso da ribavirina, todos (100%) estavam indetectáveis quatro semanas após o tratamento.

MEUS COMENTÁRIOS:

É importante destacar que ambos os estudos incluíram um pequeno numero de pacientes, portanto, os resultados não podem ser considerados como definitivos, que deverão ser confirmados em estudos que incluam um maior número de pacientes.

Mas é alentador ver que a combinação de simeprevir e sofosbuvir em somente 12 semanas de tratamento do genótipo 1 com qualquer grau de fibrose, sem interferon, parece ser fantástica. Vamos aguardar com esperança novos resultados que deverão ser apresentados no inicio de novembro.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
- Os dados dos resultados do estudo COSMOS com simeprevir e sofosbuvir são de um Press Release da empresa Medivir - http://news.cision.com/medivir/r/medivir-announces-interim-results-from-cohort-2-of-the-cosmos-study-evaluating-simeprevir-and-sofosb,c9457343
- Sofosbuvir and Ribavirin for Hepatitis C Genotype 1 in Patients With Unfavorable Treatment Characteristics - A Randomized Clinical Trial - A. Osinusi and others - Journal of the American Medical Association - JAMA - 2013;310(8):804-811. doi:10.1001/jama.2013.109309. 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_pesquisas/116_port_pesquisas.html

A cura da hepatite e a melhora da fibrose do fígado

02/09/2013


A cura da hepatite e a melhora da fibrose do fígado

O principal objetivo do tratamento da hepatite C com interferon peguilado e ribavirina é a eliminação do vírus do organismo, isto é, a cura da hepatite C. Porém curar a hepatite C não significa que o fígado ficou em estado de zero quilometro, em estado de novo, sem nenhum dano residual. Ao curar da hepatite C o fígado deixa de ser destruído pelo vírus C, mas a fibrose, cirrose ou esteatose que estava presente antes de iniciar o tratamento ainda permanece no fígado na sua maior parte.

Desde a mitologia grega que se sabe que o fígado possui um poder excelente de regeneração, mas essa regeneração não é imediata. A regeneração, se ocorrer, ela é lenta, muito lenta e depende muito da atitude do paciente. Assim como o vírus da hepatite C levou décadas para causar dano ao fígado, a regeneração também vai levar anos, isso sempre e quando não existam outros fatores ou condições que também estejam afetando o fígado.

Pode continuar prejudicando ou destruindo o fígado o paciente que passa a ingerir bebidas alcoólicas de forma rotineira, ou se existem doenças que também atuam sobre o fígado, como o diabetes, pressão alta, esteatose, hepatite B, dengue, obesidade e varias outras ou, condições ambientais com vapores tóxicos. Ante algumas dessas situações o fígado terá dificuldade em se regenerar, podendo inclusive até continuar progredindo na sua destruição, aumentando a fibrose ou a cirrose.

Um estudo espanhol que acaba de ser publicado relata o que aconteceu com a rigidez do fígado (fibrose) avaliada por elastografia (Fibroscan) em 160 pacientes infectados com hepatite C que receberam tratamento com interferon peguilado e ribavirina. No grupo estudado 111 pacientes eram coinfectados com HIV/AIDS.

Antes do tratamento todos apresentavam um resultado igual ou superior a 7 kPa pelo Fibroscan. O objetivo do estudo era observar quantos pacientes conseguiriam alguma normalização na rigidez do fígado, chegando a resultados pelo Fibroscan inferiores a 7 kPa em pelos menos duas medições consecutivas.

Os genotipos 1 e 4 foram tratados por 48 ou 72 semanas. Os genotipos 2 e 3 por 24 semanas, mas se coinfectados por 48 semanas.

A resposta sustentada (cura da hepatite C) foi obtida por 72 pacientes (46%), sendo de 55% nos monoinfectados e de 41% nos coinfectados com HIV/AIDS.

Desses 72 pacientes curados 45% apresentavam um resultado igual ou superior a 7 kPa no Fibroscan. Entre eles 17% apresentam melhoras na rigidez do fígado no período entre 1 e 2 anos após o final do tratamento, com resultados abaixo de 7 kPa.

Concluem os pesquisadores que a probabilidade de normalização da rigidez do fígado nos infectados que conseguiram a cura da hepatite C foi de 18,4% aos 12 meses após o final do tratamento e de 27,8% aos 24 meses após o final do tratamento. A regeneração do fígado é um fenômeno continuo durante e após o tratamento com interferon peguilado e ribavirina, nos pacientes que conseguem a cura, levando a crer que, a maioria, se não todos, os pacientes poderão atingir uma regeneração do fígado com o correr dos anos.

Este artigo foi redigido com comentários e interpretação pessoal de seu autor, tomando como base a seguinte fonte:
Respuesta viral sostenida con interferón pegilado y ribavirina conduce a la normalización de la rigidez hepática en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C - Juan Macías, Antonio Rivero, Celia Cifuentes, Angela Camacho, Karin Neukam, Antonio Rivero-Juárez, José A. Mira, Julián Torre-Cisneros, Jesús Gómez-Mateos, Juan A. Pineda - Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013;31:424-9. - Vol. 31. Núm. 07. Agosto 2013 - Septiembre 2013 

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_cura/103_port_cura.html

A Visão do Paciente

28/08/2013

Segue o texto integral do Capitulo 107, da minha autoria, que se encontra na Página 1.257 do Tratado de Hepatites Virais e Doenças Associadas - 3º Edição - Editor Científico Roberto Focaccia, coordenando 227 colaboradores/autores - Editora Atheneu - 2013, que acaba de ser editado. 

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Capitulo 107

A Visão do Paciente

Carlos Varaldo

A hepatite C é uma doença silenciosa ou está silenciada? A pergunta é oportuna, pois por causa do desconhecimento da hepatite C, ocasionado por falta de efetivas campanhas do governo, a maioria da população nunca ouviu falar da doença. E isso acaba fazendo com que a pessoa portadora de hepatite C tenha dificuldades para enfrentar a doença, encontrar tratamento ou até contar sobre sua condição, com medo de ser mal interpretada.

A população, geralmente, nunca teve informações sobre a hepatite C ou soube de inverdades horríveis sobre a doença, criando no seu inconsciente uma barreira de discriminação muito forte. Muitos amigos do círculo social, colegas de trabalho e até familiares podem ter uma reação de distanciamento, seja por acharem que você tem uma vida nada aceitável ou até por medo de ser infectados se ficarem perto.

As poucas informações fornecidas pelo Departamento do Ministério da Saúde sobre as hepatites criam na população esse sentimento de rejeição contra os infectados. Nessas poucas informações que tentou transmitir para a população, cometeu o erro de colocar a hepatite C ao lado hepatite B e da AIDS, duas doenças totalmente diferentes na forma de contagio. Sendo assim, sempre alerta sobre a necessidade de usar camisinha na relação sexual e de evitar bebidas alcoólicas.

É claro que em toda relação sexual deve-se usar camisinha para evitar a possibilidade de uma doença sexual. No entanto ao se informar isso quando se divulgam informações sobre hepatite C, cria-se no imaginário da população que a hepatite C é uma doença sexualmente transmissível. Isso é uma tremenda desinformação, pois mundialmente a hepatite C não é considerada uma doença sexualmente transmissível (DST). Os portadores ficam marcados como promíscuos, causando problemas com os parceiros, os quais acham que tiveram relações fora de casa, em alguns casos resultando até em separação. A hepatite C somente se transmite por contato direto de sangue a sangue, isto é, o sangue de uma pessoa infectada terá que entrar na corrente sanguínea de outra pessoa para ocorrer o contagio.

A recomendação de não ingerir bebidas alcoólicas é necessária, mas se não houver explicações, dá a entender que o álcool é fator que provoca hepatite C. É normal ocorrer de alguém diagnosticado não entender porque está infectado se não faz uso de álcool. O álcool prejudica o fígado e deve ser evitado, mas, não ocasiona a hepatite C.

A falta de vontade política por parte do governo brasileiro em enfrentar a epidemia de hepatite C, com uma estimativa de aproximadamente 3 milhões de infectados cronicamente, é facilmente constatada pelos próprios números oficiais, os quais podem ser acessados na internet. Um programa governamental não pode ser avaliado por ações, promessas ou intenções, mas sim pelos resultados alcançados. A seguir constam números do que aconteceu com a hepatite C desde a incorporação no Departamento DST/AIDS, números esses altamente preocupantes.

Desde a incorporação das hepatites no Departamento DST/AIDS, nos últimos quatro anos, a hepatite C permanece paralisada, não tendo conseguido aumentar em qualquer percentual o número de pacientes em tratamento, nesse período de muitas promessas e poucas realizações. A seguir, utilizando-se somente números oficiais, é apresentado um panorama atual da hepatite C no Brasil.

Somente um de cada 260 infectados com hepatite C é tratado no Sistema Único de Saúde (SUS), diferentemente da AIDS, em que um de cada três infectados recebe tratamento. O número de pessoas de todos os genótipos em tratamento para hepatite C crônica no último quadrimestre de cada ano (2009-2011) segundo dados fornecido por DAF/Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - MS, comprova que a capacidade de atendimento não aumenta:

Ano	Número de pessoas em tratamento
2009	10.111
2010	11.628
2011	11.505

Fazem parte desse total de pessoas em tratamento:
(a) monoinfectados por HCV genótipo 1 (tratamento e retratamento);
(b) coinfectados HIV-HCV;
(c) genótipos não 1 (tratamento e retratamento).

Segundo o Boletim Epidemiológico "Hepatites Virais" (Brasil, Ministério da Saúde. Ano II - nº 1, 2011- Sinan/SVS/MS), a proporção estimada de coinfecção HCV-HIV variou de 9,8 a 13,8% entre os anos 2007 e 2010. Pelos dados oficiais, verifica-se que somente no primeiro ano aconteceu um aumento no número de tratamentos, permanecendo estável a partir de 2010. A média de pacientes tratados nos últimos três anos foi de 11.081 pacientes/ano.

Para se avaliar como anda o enfrentamento da epidemia, é necessário conhecer o aumento da oferta de tratamento, isto é, quantos novos infectados entram no sistema. Para tal, é necessário comparar o que aconteceu desde a criação do Programa Nacional de Hepatites Virais (PNHV), em 2003. Na denuncia de desvio de faturamento do Interferon Peguilado (R$. 231.000.000,00), realizada pelo Grupo Otimismo no Ministério Público Federal e na Controladoria Geral da União, consta confirmado no processo pelo MS que naquele ano de 2003 foram tratados 7.500 pacientes.

Como em 2003 os coinfectados não recebiam tratamento, é necessário descontar da média de tratamentos de 2010/2011 o número de tratamentos de coinfectados, os quais representam 1.311 tratamentos segundo o Boletim Epidemiológico. Também em 2003 praticamente não existiam retratamentos, portanto devem-se descontar, para poder calcular com exatidão o acesso de novos pacientes ao tratamento, os pacientes retratados nos últimos três anos. Não existe controle no MS sobre o número de retratamentos, sendo estimados em aproximadamente 10%, uma média de 1.212 retratamentos a cada ano.

Como conseqüência, para se conhecer a real oferta de tratamento a novos infectados que ingressam para tratamento no SUS, da média de 11.081 pacientes/ano devemos retirar 1.311 tratamentos de coinfectados e 1.212 retratamentos, o que resulta numa oferta de ingresso no sistema SUS de 8.558 pacientes a cada ano.

Em 2003, ano da criação do PNHV, 7.500 pacientes ingressavam no sistema, e nove anos após a oferta de ingresso a novos infectados é de somente 8.558, comprovando que muito pouco se avançou nesse longo período. Houve um aumento da oferta de somente 1.050 pacientes em nove anos.

Deve-se reconhecer que os números mostram claramente que se fracassou nos seis anos do PNHV e se continua fracassando nos quatro anos da incorporação no Departamento DST/AIDS. Os números são frios, mas mostram a real situação. Nenhuma explicação sobre ações, capacitações, reuniões, etc., poderá ser convincente, nem deve ser aceita, pois se cairá no perigo de aceitar o gerúndio como explicação correta.

Tornasse necessário, imediato e urgente reunir numa mesma mesa governo, laboratórios, sociedades médicas e sociedade civil para discutir uma forma diferente e mais efetiva de enfrentar a epidemia de hepatite C, para oferecer acesso ao tratamento no SUS. Praticamente 10 anos foram perdidos, Não se pode perder mais tempo. É necessário planejar estrategicamente, com metas quantificáveis, e cobrar resultados de quem é responsável no MS.

Estamos sentados alegremente sobre uma bomba viral, mas essa bomba já começou a explodir. Qualquer médico observa no hospital que atualmente o número de pacientes em tratamento com fibrose avançada ou cirrose já é superior aos pacientes com fibrose moderada. Na lista de espera para um transplante de fígado, a maioria é de pacientes com hepatite C.

RECOMENDAÇÕES AO PORTADOR

- Contar que você é portador de hepatite C é uma decisão de foro intimo e isso só deve ser feito se você estiver preparado para aceitar a reação das pessoas.

- Os que desempenham algumas profissões ou atividades devem evitar contar. Por exemplo, se um cozinheiro de restaurante contar, é muito provável que seja demitido. Avalie em que situações você pode contar.

- As primeiras pessoas que poderão conhecer sua situação são aquelas nas quais você confia plenamente, pois elas poderão ajuda-lo. Peça conselhos a elas antes de contar aos demais.

- Revelar ser portador aos familiares e aos profissionais de saúde é difícil, mas você vai precisar do apoio e compreensão deles, por isso eles devem conhecer sua situação.

- Certamente, por desconhecerem a hepatite C, as pessoas que ficarem sabendo farão a você sobre a doença, por isso é importante que você se informe sobre ela, as formas de contagio, a evolução, os sintomas e tratamentos entes de falar sobre sua situação.

- Se você for discriminado no trabalho, procure o departamento do pessoal e denuncie a situação. Se for demitido, grave e registre as situações discriminatórias para poder provar na Justiça a discriminação sofrida. Além de ser readmitido, poderá ganhar um bom dinheiro pelo dano moral sofrido.

- Antes de se candidatar a um emprego ou realizar um concurso, tente se aposentar por ser portador de hepatite. Certamente o instituto vai negar a sua solicitação atestando que você está apto para o trabalho. Guarde esse documento, pois ele será de extrema validade se você não for admitido pelo fato de ser portador de hepatite. Com esse laudo, é só procurar o Judiciário e solicitar, por meio de uma "Ação Cautelar", o seu direito a não ser discriminado. O Juiz emitirá uma liminar imediatamente e você será admitido.

- Todo médico eticamente correto vai respeitar o juramento que fez na formatura e indicar o melhor tratamento para recuperar a saúde do paciente. Pode ser que tal indicação não seja contemplada na portaria do SUS ou o tratamento seja negado pelo estado. Agradeça ao médico pela preocupação de receitar o melhor e imediatamente cuide de seu direito de cidadão garantido na Constituição Federal, procurando a Justiça para receber o tratamento. Lute pela sua vida.

Carlos Varaldo
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FONTE:

http://hepato.com/p_geral/131_port_geral.html