Conhecendo a Hepatite E
20/01/2014 O vírus da hepatite E, assim como os vírus das hepatites A, B, C e D, causa a doença de fígado. A hepatite E é transmitida principalmente através de água contaminada. Geralmente é uma infecção auto-limitada e se resolve, tal qual a hepatite A, dentro de quatro a seis semanas após a infecção. Tal qual a hepatite A, a hepatite E pode em alguns casos ocasionar dano hepático fulminante, principalmente em pessoas com doenças crônicas. No mundo acontecem aproximadamente 20 milhões de casos de infecções de hepatite E todos os anos. A maioria dos casos de hepatite E são observados nas regiões onde baixos padrões de saneamento aumentam o risco de transmissão do vírus. O vírus da hepatite E é transmitido principalmente através da contaminação fecal de água potável. Outras vias de transmissão incluem a ingestão de produtos derivados de animais infectados, transfusão de hemoderivados infectados, e a transmissão vertical de uma mulher grávida para o feto. Como a hepatite E é uma doença de veiculação hídrica, água ou alimentos contaminados têm sido responsáveis pela maioria dos casos. Casos esporádicos acontecem após comer mariscos crus ou cozidos. O diagnóstico de infecção por hepatite E baseia-se na detecção no sangue de anticorpos específicos para o vírus. Não há nenhum tratamento disponível capaz de alterar o curso da hepatite aguda (nas primeiras semanas após a infecção), geralmente a hospitalização não é necessária. A prevenção é o método mais eficaz contra a doença. Os fatores de risco para a hepatite E estão relacionados à falta de saneamento e derramamento do vírus da hepatite E pelas fezes. O risco de infecção pode ser reduzido através da manutenção de práticas de higiene: como lavar as mãos com água potável, especialmente antes de manipular alimentos; evitar beber água de pureza desconhecida, evitar comer mariscos crus e frutas ou vegetais crus não descascados ou bem limpos. Os sinais e sintomas da hepatite E incluem a cor amarelada da pele e dos olhos, urina escura, fezes claras, perda de apetite, inflamação do fígado, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre.
Carlos Varaldo
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URGENTE - Boa Notícia na hepatite C
Agência Européia de Medicamentos (EMA) valida solicitação de aprovação do Daclastavir
14/01/2014 Bristol -Myers Squibb anunciou que a Agência Européia de Medicamentos (EMA) validou o pedido de autorização de comercialização do daclatasvir, para o tratamento da hepatite C com doença hepática compensada para os genótipos 1, 2, 3, e 4. Em comunicado da empresa foi informado que a solicitação visa a aprovação do daclatasvir para utilização em combinação com outros medicamentos, incluindo o sofosbuvir, para o tratamento de hepatite C. A validação da solicitação é o início de um processo de revisão acelerado para aprovação do medicamento. Os países mais preocupados com o grave problema que representam as mortes ocasionadas pela hepatite C estão dando total prioridade a revisão das solicitações para aprovação dos novos medicamentos, por considerar ser a única forma de salvar milhares de vidas. É triste ver que outros países não seguem o mesmo caminho, deixando as solicitações mofarem dentro de gavetas burocráticas e, portanto, levarão anos para que os cidadãos desses países poder aceder aos novos medicamentos. O daclastavir tem o potencial de ser utilizado em combinação com outros dos novos medicamentos, inclusive o sofosbuvir, medicamento já aprovado. A pesquisa foi realizada incluindo mais de 5.500 pacientes em uma variedade grande de tratamentos totalmente orais, sem utilização do interferon. Quando da aprovação do daclastavir pela EMA os infectados da comunidade européia serão os primeiros a dispor de tratamento oral, com poucas semanas de duração para os genotipos 1, 2, 3 e 4. Bristol -Myers Squibb também informa no seu comunicado que vai trabalhar com as autoridades da saúde da União Européia para garantir que o acesso seja alcançado o mais rápido possível e pelo maior número de infectados.
Carlos Varaldo
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Desejos do ano novo nas hepatites
02/01/2014 Após quatro anos de inanição e desinteresse pelas hepatites na antiga gestão, fato comprovado pelos números que não deixam mentir, quando o número de tratamentos no SUS ficou praticamente o mesmo nos quatro anos e contra números não existem explicações ou desculpas que possam ser dadas, assim, devemos aceitar que a gestão foi um fracasso. Na metade do ano de 2013 com a chegada de uma nova direção no Departamento DST/AIDS/HEPATITES do Ministério da Saúde o enfrentamento das hepatites no Brasil recebeu uma injeção de animo e esperança para os infectados. Uma gestão que não dava a menor resposta as reivindicações nas hepatites (nem sequer na AIDS), que tentava agradar um pequeno grupo de ONGs chapas brancas utilizadas como filtro para evitar criticas e bater palmas, obviamente que resultaria em pífios resultados. Mas entramos em 2014 com uma nova gestão, com muitas promessas e como somos otimistas a esperança renasce. O primeiro passo da nova gestão foi a mudança do logotipo do departamento. O laço deixou de ser totalmente vermelho, cor que representa a AIDS, e passou a ser metade vermelho e metade amarelo, sendo o amarelo a cor das hepatites. Parece pouco, mas é simbólico ao mostrar a prometida intenção de dar visibilidade e destaque as hepatites e seu enfrentamento. Um setor (ou mini departamento) foi criado dentro do Departamento, para cuidar exclusivamente das ações nas hepatites, com funcionários experientes. Uma velha reivindicação do movimento social que está sendo atendida. Agora temos com quem falar em Brasília. Reuniões regionais estão sendo realizadas com gestores e ONGs para conhecer as diferentes realidades, pois é necessário acabar com a concentração de tratamentos nos sete estados da região Sul e Sudeste, onde são ofertados mais de 80% dos tratamentos. Os menos de 20% dos tratamentos restantes são divididos entre 19 estados e o Distrito federal, uma verdadeira vergonha.
2014
E o que podem esperar em 2014 do governo grupos de pacientes que levam no nome a esperança e o positivismo e, de forma singela, por exemplo, se chamam: Esperança, Vontade de Viver, Unidos Venceremos, Otimismo, ABC Vida, Pró-Vidas, VenCer, UNA-C, Confiantes no Futuro, Gênesis, Hepato Certo, Pró-Fígado, Vencendo Com Cristo, AMHE-C, Viva Melhor, Força e Vida, Hércules, Desbravador, AraçaVida, Direito de Viver, Saúde em Vida, C Tem que Saber C Tem que Curar, e outros em que a memoria pode me trair e por isso peço desculpas por não os incluir. Pode algum gestor achar que com esses nomes estamos somente para criticar, reivindicar, denunciar, ou estamos aqui para defender os infectados e tentar, caso exista espaço, para colaborar na melhoria do diagnostico e atendimento dos pacientes? Esperamos que em 2014 os gestores atendam entre outras necessidades (não mais consideradas reivindicações e sim necessidades urgentes) as seguintes: - Elaboração de um novo Conceito de Hepatopatia Grave. - Obrigatoriedade do teste das hepatites sempre que for realizado um teste da AIDS. - De vez por todas que os medicamentos que hoje se encontram na lista de "Especializados" passem para a lista de "Estratégicos", tal qual os da AIDS. Não é possível aceitar que no mesmo departamento existam duas formas diferentes de acesso aos medicamentos, com entrega imediata a um paciente com AIDS e com uma demora de até seis meses a um paciente com hepatite, pois isso configura discriminação dos infectados pelas hepatites. Um caso de Direitos Humanos. - Tal qual os Estados Unidos e outros países que estão aderindo, decretar o mês de maio como o MÊS DA CONSCIENTIZAÇÃO NAS HEPATITES, realizando campanhas de informação, alerta e diagnostico em todo Brasil. É necessário criar sinergia mundial nas ações. - Quebrar paradigmas na redação dos novos protocolos, autorizando médicos generalistas a tratar os casos mais simples, como o caso de fibrose F1 e F2. Um passo necessário para dar início a preparar a infraestrutura de atendimento quando da chegada dos medicamentos orais. - Elaborar e publicar manuais de atendimento e cuidados de doentes hepáticos pelos profissionais da enfermagem. - Capacitar as equipes de médicos de família para recomendar a realização dos testes das hepatites nas famílias atendidas pelo programa que relatarem que já existiu no passado algum caso de hepatite no grupo familiar. - Autorizar e exigir dos Planos de Saúde o tratamento das hepatites. Se o problema é o custo do medicamento para os planos ambulatoriais, então que o governo passe a fornecer os medicamentos gratuitamente. Isso vai desafogar os hospitais públicos e aumentar a oferta de tratamentos. - Colocar o teste da hepatite C realizado na saliva nas farmácias, para que o público possa comprar e o realizar em casa, tal qual foi recentemente aprovado para o teste da AIDS. - Criar um sistema de notificação de verdade, eletrônico e centralizado em Brasília, que seja confiável, pois o atual SINAN, que não foi desenhado para as hepatites, já demonstrou não registrar entre 60% e 80% dos casos. As hepatites necessitam aparecer para que o governo atue com ações. Saúde pública se faz para atender a demanda e se os casos não aparecem o governo não necessita fazer nada. - Com um número de infectados com hepatites B e C entre 7 e 10 vezes superior aos infectados com HIV/AIDS é necessário que a aprovação de novos medicamentos na ANVISA e sua incorporação no SUS passe a ter prioridade, um tramite acelerado. Não podemos ignorar que as hepatites matam mais que a AIDS. Aguardar dois anos ou mais para aos incorporar no SUS é pensar como no tempo das carroças. O poder da caneta do ministro pode conseguir isso. - Que seja realizado um cronograma de ações e recursos financeiros para os próximos anos referentes a todas as ações de diagnostico, tratamentos, incorporação de novos medicamentos, etc. com dados quantitativos e mensuráveis para poder monitorar e auditar. - Aumentar a visibilidade e representação do movimento das hepatites. Assim como a AIDS possui comissões como a CNAIDS e CAMS é necessário que as hepatites tenham suas próprias comissões de representação e dialogo, sem dividir espaços, sempre minoritários, nas disputas por ações e recursos. Incluindo nessas comissões representantes das sociedades médicas. - Aumentar a capacidade de realizar campanhas de diagnostico e até a instalação de novos centros de tratamento no SUS com colaboração e participação da indústria. Todos devem ser responsáveis para melhorar as ações de enfrentamento da maior epidemia da historia da humanidade. Nem o governo, nem a indústria, nem a sociedade médica ou civil de forma individual possuem capacidade para enfrentar o problema. É necessário trabalhar juntos, governo, sociedades médicas, sociedade civil e indústria, pois juntos podemos vencer as hepatites. Você pode colaborar sugerindo ações. Escreva e mande por e-mail a sua ideia ou sugestão. Juntos discutiremos a possibilidade de ser incluída. Se aceita o Grupo Otimismo vai lutar pela sua implementação. Que em 2014 os desejos e anseios dos infectados das hepatites virem realidade. Vamos participar, controlar e cobrar! Um Feliz 2014 a todos.
Carlos Varaldo
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Aprovados no FDA o sofosbuvir e o simeprevir para tratamento da hepatite C
08/12/2013 Temos agora a disposição dois novos medicamentos no tratamento da hepatite C, os quais, se combinados (em utilização "off-label, isto é, ainda não aprovado pelo FDA) já permitem um tratamento totalmente oral e livre de interferon. Apresento então, resumidamente, os resultados obtidos nas diversas pesquisas e ensaios clínicos que foram apresentados no Congresso Americano de Fígado, o AASLD 2013.
1 - SOFOSBUVIR (SOVALDI®)
Eficácia do Sofosbuvir (Sovaldi®) no tratamento da hepatite C - Dados da fases 2 e 3 dos ensaios clínicos apresentados no AASLD 2013 Foi aprovado no dia 7 de dezembro pelo FDA nos Estados Unidos para ser comercializado com o nome de (Sovaldi®). A aprovação foi dada para os seguintes esquemas de tratamento: Genótipo 1 ou 4 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com o interferon peguilado e ribavirina - Tratamento com 12 semanas de duração. Genótipo 2 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com ribavirina (sem interferon) - Tratamento de 12 semanas de duração. Genótipo 3 - Sofosbuvir (Sovaldi®) combinado com ribavirina (sem interferon) - Tratamento de 24 semanas de duração. Diversos estudos foram realizados com Sofosbuvir (Sovaldi®) e os dados finais das fases 2 e 3 apresentados durante o AASLD 2013 mostram a resposta terapêutica (possibilidade de cura) dos pacientes infectados com os genotipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6. 1 - Estudo NEUTRINO em pacientes infectados com genótipos 1, 4, 5 e 6 nunca anteriormente tratados com interferon. 327 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®), interferon peguilado e ribavirina durante 12 semanas. A cura no total dos pacientes foi de 90%. 2 - Estudo FISSION em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 nunca anteriormente tratados com interferon. 256 pacientes receberam sofosbuvir e ribavirina, sem interferon, durante 12 semanas. No genótipo 2, 98% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 80%. No genótipo 3, 61% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 43%. 3 - Estudo POSITRON em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 nunca anteriormente tratados com interferon. 207 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon, durante 12 semanas. No genótipo 2, a cura foi obtida por 100% dos pacientes com fibrose F0, por 95% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 100% dos pacientes com fibrose F3 e por 92% dos pacientes com cirrose (F4). No genótipo 3, a cura foi obtida por 60% dos pacientes com fibrose F0, por 82% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 53% dos pacientes com fibrose F3 e por 38% dos pacientes com cirrose (F4). 4 - Estudo FUSION em pacientes infectados com genótipos 2 e 3 não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado. 103 pacientes receberam Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon, durante 16 semanas. No genótipo 2, 100% dos pacientes com fibrose F1, F2 ou F3 obtiveram a cura. Entre os cirróticos (F4) a cura foi de 78%. No genótipo 3, a cura foi obtida por 100% dos pacientes com fibrose F0, por 75% do pacientes com fibrose F1 ou F2, por 40% dos pacientes com fibrose F3 e por 64% dos pacientes com cirrose (F4). Todos os pacientes realizaram antes do tratamento uma biopsia ou um Fibroscan ou o teste APRI para determinar o grau de fibrose ou cirrose. 5 - Estudo LONESTAR-2 em pacientes infectados com os genotipos 2 e 3 não respondedores a um tratamento anterior com interferon e metade deles com cirroses foram tratados durante 12 semanas com Sofosbuvir (Sovaldi®), interferon peguilado e ribavirina. Os infectados com o genótipo 2 obtiveram 96% de possibilidade de cura e os infectados com o genótipo 3, 83% de possibilidade de cura. 6 - Estudo VALENCE em pacientes infectados com os genotipos 2 e 3 nunca antes tratados ou não respondedores a um tratamento anterior com interferon receberam tratamento durante 12 semanas com Sofosbuvir (Sovaldi®) e ribavirina, sem interferon se infectados com o genótipo 2 e por 24 semanas se infectados com o genótipo 3. Os infectados com o genótipo 2 obtiveram entre 88% e 100% possibilidade de cura e os infectados com o genótipo 3, entre 60% e 94% de possibilidade de cura.
2 - SIMEPREVIR - (GALEXOS®)
Eficácia do Simeprevir (Galexos®) no tratamento da hepatite C - Dados da fases 2 e 3 dos ensaios clínicos apresentados no AASLD 2013 Uma pílula a uma vez ao dia utilizado em combinação com o interferon peguilado e ribavirina no tratamento da hepatite C. Aprovado no Japão, Canada e Estados Unidos apresenta potencial beneficio do tratamento dos genotipos 1, 2, 4, 5 e 6 da hepatite C. Nos estudos PILLAR e no ASPIRE obteve a cura entre 81% e 86% dos pacientes que recebiam tratamento pela primeira vez e entre 68% e 80% dos pacientes em retratamento fracassados a um tratamento anterior. Nos estudos QUEST-1, QUEST-2 e PROMISE a cura chegou aos 80% dos pacientes tratados pela primeira vez e aos 79% dos pacientes em retratamento. Nesses estudos existiam grupos controle que receberam o tratamento tradicional de interferon peguilado e ribavirina (sem simeprevir) e a resposta alcançada foi bem menor, de somente 50% dos tratados pela primeira vez e de 37% nos sometidos a retratamento, demonstrando a superioridade na resposta ao se utilizar o simeprevir. Entre os pacientes difíceis de tratar, os que possuíam um IL28B com resultado "TT", 61% resultaram curados e entre os cirróticos a cura chegou aos 60%. No grupo controle que foi tratado com interferon peguilado e ribavirina, sem simeprevir, a cura foi de somente 21% entre os que apresentavam um IL28B com resultado "TT" e de somente 24% entre os cirróticos, mostrando uma eficácia muito superior ao se utilizar o simeprevir. O estudo PROMISE que foi realizado com pacientes não respondedores a um tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina mostra, também, que o simeprevir atua com a mesma eficácia em qualquer grau de fibrose. Entre os pacientes com fibrose F0, F1 e F2 a cura foi de 89,5%, entre os infectados com fibrose avançada (F3) a cura foi de 85,7% e entre os pacientes com cirrose (F4) a cura foi de 76,7%. Resistencia ao Polimorfismo Q80K poderá ser um problema para alguns infectados já que estando presente diminui o efeito terapêutico do Simeprevir (Galexos®). Conforme diversos estudos esse polimorfismo atinge 34,4% dos infectados nos Estados Unidos, 6,1% dos infectados na Europa e 3,3% dos infectados da América Latina. O polimorfismo Q80K se encontra em geral nos infectados com o genótipo 1-a, sendo praticamente inexistente nos infectados com o genótipo 1-b. Poucos efeitos adversos e colaterais foram relatados. Entre os mais comuns temos a fadiga , dor de cabeça e sintomas de gripe, sintomas esses associados ao interferon peguilado e a ribavirina. Nas primeiras 12 semanas, em estudos de fase 3, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade) foram relatados em 28 % que utilizaram simeprevir, contra 20 % dos que só utilizaram somente interferon peguilado e ribavirina . O prurido também foi mais comum entre aos pacientes tratados com simeprevir (22% vs 15%), 1 % dos pacientes interromperam o tratamento por causa de uma erupção cutânea.
3 - Combinação do sofosbuvir com o simeprevir
Ainda não aprovado pelo FDA ou por qualquer agencia reguladora, mas o estudo COSMOS que realizou um tratamento totalmente oral, sem interferon peguilado, empregando os medicamentos sofosbuvir e simeprevir obteve resultados muito animadores. Foram selecionados quatro grupos de pacientes divididos em dois sub-grupos, sendo um deles de não respondedores a um tratamento anterior com fibrose mínima ou moderada (F0,F1 e F2) e um segundo sub-grupo com paciente nunca antes tratados ou não respondedores com fibrose elevada ou cirrose (F3 e F4). Os resultados obtidos foram os seguintes: 1 - Tratamento de 24 semanas com sofosbuvir, simeprevir e ribavirina (sem interferon peguilado). O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 79,2% de cura. O sub-grupo de pacientes nunca antes tratados ou respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F3 ou F4 obteve 100% de cura, conforme dados provisórios da semana 4 após o final do tratamento, que ainda se encontra em acompanhamento. 2 - Tratamento de 24 semanas com sofosbuvir e simeprevir (sem interferon peguilado ou ribavirina). O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 93,3% de cura. O sub-grupo de pacientes nunca antes tratados ou respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F3 ou F4 obteve 100% de cura, conforme dados provisórios da semana 4 após o final do tratamento, que ainda se encontra em acompanhamento. 3 - Tratamento de 12 semanas com sofosbuvir, simeprevir e ribavirina (sem interferon peguilado). O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 96,3% de cura. 4 - Tratamento de 12 semanas com sofosbuvir e simeprevir (sem interferon peguilado ou ribavirina). O sub-grupo de pacientes respondedores nulos a um tratamento anterior com fibrose F0, F1 e F2 obteve 92,9% de cura.
Carlos Varaldo
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